로카시드정(파모티딘)(수출명:ROBFamotidine20mgTablet)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

25-02-2021

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
파모티딘
제공처:
에이프로젠제약(주)
ATC 코드:
A02BA03
INN (International Name):
File City Aberdeen
복용량:
이 약 1정(193.2mg) 중
약제 형태:
흰색의 원형 필름코팅정
구성:
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 오파드라이흰색(03F680021); 첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
패키지 단위:
30, 1000 정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[232]소화성궤양용제
치료 징후:
(경구) 1. 주효능 효과 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기 (주사제) 1. 주효능 효과 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 졸링거-엘리슨증후군, 마취전 투약
제품 요약:
용법용량 : (경구) 1. 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤 양, 출혈성궤양에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 : 성인 파모티딘 으로서 1회 20mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침시) 경구투여하거 나또는 1회 40mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다. 상부소화관 출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시하고, 경구투여가 가능 하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다. 2. 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성 위염의 급성악화기 성인 : 파모티딘으로서 1회 10mg 1일 2회(아침식사후, 저녁식사후 또는 취침 시) 경구투여하거나 또는 1회 20mg 1일 1회(취침시) 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. (주사제) 성인 : 파모티딘으로서 1회 20mg을 생리식염주사액 또는 포도당주사액 20ml에 녹여 1일 2회(12시간마다) 천천히 정맥주사하거나 수액에 혼합하여 점적 정맥주 사한다. 상부소화관출혈 및 졸링거-엘리슨증후군에서는 일반적으로 1주 이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다. 마취전 투약으로 사용할 때는 1회 20mg을 주사용수 1-1.5ml에 녹여 ... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 성분 및 다른 H2 수용체 길항제에 과민증의 병력이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 약물들에 대한 과민증의 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용할 것) 3) 심질환 환자(심혈관계의 부작용을 일으킬 수 있다) 4) 간장애 환자(증상이 악화될 수 있다) 5) 고령자 3. 부작용 1) 중대한 부작용 ① 쇽, 과민증(0.1% 미만) : 쇽, 과민증(호흡곤란, 전신조홍, 맥관부종<안면부종, 인두부종 등>, 두드러기 등)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. ② 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈(빈도불명), 혈소판 감소(0.1% 미만) : 범혈구 감소, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 혈소판 감소(초기...
승인 상태:
신고
승인 번호:
15
승인 날짜:
1988-02-03

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효능효과

(경구)

1.주효능효과

위 십이지장궤양,문합부궤양,상부소화관출혈(소화성궤양,급성스트레스궤양,

출혈성위염에의한),역류성식도염,졸링거-엘리슨증후군,

다음질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염,

만성위염의급성악화기

(주사제)

1.주효능효과

상부소화관출혈(소화성궤양,급성스트레스궤양,출혈성위염에의한),

졸링거-엘리슨증후군,마취전투약

용법용량

(경구)

1.위.십이지장궤양,문합부궤양,상부소화관출혈(소화성궤양,급성스트레스궤

양,출혈성궤양에의한),역류성식도염,졸링거-엘리슨증후군:성인파모티딘

으로서1회20mg1일2회(아침식사후,저녁식사후또는취침시)경구투여하거나또는1회40mg1일1회

(취침시)경구투여한다.

상부소화관출혈의경우에는보통주사제로치료를개시하고,경구투여가가능

하게된후에는경구투여로바꾼다.

2.다음질환의위점막병변(미란,출혈,발적,부종)의개선:급성위염,만성

위염의급성악화기

성인:파모티딘으로서1회10mg1일2회(아침식사후,저녁식사후또는취침시)경구투여하거나또는1회

20mg1일1회(취침시)경구투여한다.

연령,증상에따라적절히증감한다.

(주사제)

성인:파모티딘으로서1회20mg을생리식염주사액또는포도당주사액20ml에

녹여1일2회(12시간마다)천천히정맥주사하거나수액에혼합하여점적정맥주

사한다.

상부소화관출혈및졸링거-엘리슨증후군에서는일반적으로1주이내에효과가

나타나는데,경구투여가가능하게된후에는경구투여로바꾼다.

마취전투약으로사용할때는1회20mg을주사용수1-1.5ml에녹여마취도입

1시간전에근육주사하거나,생리식염주사액또는포도당주사액20ml에녹여마

취도입1시간전에천천히정맥주사한다.

용해후실온또는냉장보관시에는48시간이내에사용한다.

용해후실온또는냉장보관시에는48시간이내에사용한다.

연령,증상에따라적절히증감한다.

사용상의주의사항

1.다음환자에는투여하지말것.

1)이약의성분및다른H2수용체길항제에과민증의병력이있는환자

2)이약은유당을함유하고있으므로,갈락토오스불내성(galactoseintolerance),Lapp유당분해효소결핍증

(Lapplactasedeficiency)또는포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption)등의유전

적인문제가있는환자에게는투여하면안된다.

2.다음환자에는신중히투여할것.

1)약물들에대한과민증의병력이있는환자

2)신장애환자(혈중농도가지속되므로투여량을감소하거나투여간격을두고사용할것)

3)심질환환자(심혈관계의부작용을일으킬수있다)

4)간장애환자(증상이악화될수있다)

5)고령자

3.부작용

1)중대한부작용

①쇽,과민증(0.1%미만):쇽,과민증(호흡곤란,전신조홍,맥관부종<안면부종,인두부종등>,두드러기등)

을일으킬수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

②범혈구감소,무과립구증,재생불량성빈혈,용혈성빈혈(빈도불명),혈소판감소(0.1%미만):범혈구감소,

무과립구증,재생불량성빈혈,용혈성빈혈,혈소판감소(초기증상으로전신권태감,무력,피하ㆍ점막하출혈,발

열등)이나타날수있으므로정기적으로혈액검사를실시하고,이상이인정되는경우에는투여를중지하고적

절한처치를한다.

③스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군),리엘증후군(중독성표피괴사증)(빈도불명):스티븐스-존슨증후군

(피부점막안증후군),리엘증후군(중독성표피괴사증)이나타날수있으므로관찰을충분히하고이러한증상이

나타날경우에는투여를중지하고,적절한처치를한다.

④간기능장애,황달(빈도불명):AST(GOT)·ALT(GPT)등의상승,황달이나타날수있으므로관찰을충분히

하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

⑤횡문근융해증(빈도불명):횡문근융해증이나타날수있으므로고칼륨혈증,미오글로빈뇨,혈청중근육효소

의현저한상승,근육통등이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다.

⑥QT연장,심실빈박(토르사드드포인트를포함),심실세동(빈도불명):QT연장,심실빈박(토르사드드포인

트를포함),심실세동이나타날수있으므로,관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는

등적절한처치를한다.특히심질환(심근경색,판막증,심근증등)이있는환자에서나타나기쉬우므로,투여후

환자의상태에주의한다.

⑦의식장애,경련(빈도불명):의식장애,전신경련(경직성,간대성,근간대성)이나타날수있으므로관찰을충

분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다.특히,신기능장애가있는환자에

서나타나기쉬우므로주의한다.

⑧간질성신염,급성신부전(빈도불명):간질성신염,급성신부전이나타날수있으므로,초기증상으로발열,

피진,신기능검사치이상(BUN·크레아티닌상승등)등이인정되는경우에는즉시투여를중지하고적절한처

치를한다.

⑨간질성폐렴(빈도불명):고열,기침,호흡곤란및흉부X-ray이상을동반한간질성폐렴이나타날수있으므

로,이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고코티코스테로이드를병용투여하는등적절한처치를한

다.

⑩부전수축(0.1%미만):다른H₂수용체길항제에서부전수축이나타난다는보고가있다.

2)기타

0.1~5%미만

0.1%미만

빈도불명

과민

증¹

발진·피진,두드러기(홍반),안면부종

혈액¹

백혈구감소

호산구증가

소화

기계

변비

설사ㆍ연변,구갈,구역ㆍ구토,복부팽만감,식욕부

진,구내염등

순환

기계

혈압상승,안면조홍,이명

서맥,빈맥,방실차단,

호흡

기계

기관지경련

간장

AST(GOT)·ALT

(GTP)·ALP의상승

총빌리루빈ㆍLDH상승등

간기능이상,황달,간

정신

신경

전신권태감,무기력감,두통,졸음,불면,환각,초

조,흥분,성욕감퇴,감각이상,두중감

가역성혼돈상태,우

울,경련,의식장애,

어지럼증

내분

비계¹

월경불순,여성형유방

기타

관절통

CK(CPK)상승,이상미

각,근육경련

¹이러한증상이나타나는경우에는투여를중지한다.

4.일반적주의

1)치료시경과를충분히관찰하여,증상에따라치료상필요최소한을사용하며,이약으로효과가나타나지않

는경우에는다른요법으로바꾼다.또한혈액상,간기능,신기능등에주의한다.

2)이약은구강내에서붕해되지만,구강점막에서흡수되지않으므로타액또는물로삼킨다.

3)혈액투석환자에게이약과인산염결합체를병용할경우탄산칼슘효능손실위험이발생할수있다.

5.상호작용

약품명

임상증상·처치방법

기전·위험인자

아졸계항진

균약

이트라코나

이트라코나졸의혈중농도가저

하된다.

이약의위산분비억제작용이이트라코나졸의경구흡수

를저하시킨다.

6.고령자에대한투여

고령자는이약을감량또는투여간격을연장하는등신중히투여한다(주로신장으로배설되지만,고령자에는

신기능이저하되어있는수가많아혈중농도가유지될우려가있다.).

7.임부및수유부에대한투여

7.임부및수유부에대한투여

1)임부에대한투여

임부또는임신하고있을가능성이있는부인에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에

만투여한다(임신중의투여에대한안전성은확립되어있지않다.).

2)수유부에대한투여

모유중으로의이행이보고되어있으므로수유부는수유를중단한다.

8.소아에대한투여

소아에대한안전성이확립되어있지않다(사용경험이적다.).

9.적용상의주의(구강붕해정에한함)

1)이약은혀위에올려놓고타액을침습시켜,혀로가볍게부숴붕해후타액만으로복용이가능하다.

2)이약은누워있는상태에서물없이복용하지않는다.

10.기타

이약의투여로위암에의한증상이은폐될수있으므로악성이아닌것을확인한후에투여한다.

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

이 약은 우유단백질을 함유한다

캄파

주성분 및 첨가제 모두 포함

□ 효능 및 효과

소아에 대한 효능

효과가 있는 경우에 한함

소아에 대한 효능

효과 삭제

□ 사용상의 주의사항

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

개월 이하의 유아

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

소아

경련을 유발할 수 있다

프로필렌글리콜

외용제

안과용제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에

는 신중히 투여한다

황색

타르트라진

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

타르트라진

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환

자에는 신중히 투여한다

아르기닌

주성분 및 첨가제 모두 포함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

심근경색 및 그 병력이 있는 환자

황색

선셋옐로우

FCF,

Fast

Green FCF)

일반약

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의 할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것

전문약

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF,

Sunset

Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나

알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

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