로미신정(에리스로마이신)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
초당약품공업(주)
복용량:
1정 중 378밀리그램
약제 형태:
미황색의 장용성 필름 코팅정제
구성:
1정 중 378밀리그램,에리스로마이신,항기,250,밀리그램
패키지 단위:
10,100정
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[614]주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
제품 요약:
밀폐용기, 실온보관 제조일로부터 24 개월
승인 상태:
허가
승인 번호:
198902327
승인 날짜:
1989-03-03

전체 문서 읽기

로미신정

에리스로마이신

기본정보

성상

미황색의 장용성 필름 코팅정제

모양

업체명

초당약품공업

전문

일반

전문의약품

분류번호

[614]

주로 그람양성균

리케치아

비루스에 작용하는 것

허가일

1989-03-03

품목기준코드

198902327

표준코드

8806707001607

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

효능효과

정제

캡슐제

유효균종

연쇄구균

포도구균

폐렴연쇄구균

미코플라스마

임균

인플루엔자균

디프테리아균

매독균

막염균

이질아메바

리스테리아 모노사이토제니스

연성하감균

적응증

인후두염

편도염

폐렴

원발성 비정형폐렴

인플루엔자 기관지확장증

감염 시

옹종

종기

연조직염

생인손

단독

농가진

여드름

피하농양

림프절염

디프테리아

가스괴저

파상풍

아메바성이질

매독

리스테리아증

창상

화상 및 수술 후의

차감염

골수염

골막염

유선염

성홍열

외이염

부비동염

유양돌기염

임질

신우신염

방광염

요도염

자궁내감염

자궁부속기염

연성하감

다래끼

사랑니주위염

세균성 심내막염

액제

겔제

유효균종

포도구균

연쇄구균

코리네박테륨

연성하감균

적응증

여드름의 국소적 억제

구진

농포를 수반하는 염증성여드름

용법용량

정제

캡슐제

성인

에리스로마이신으로서

250mg(

역가

회 경구투여한다

회 투여할 경우

500mg(

역가

시간마다 경구투여한다

감염증의 증상에 따라

역가

까지 증량할 수 있

그러나

역가

을 초과하여 투여하는 경우

회 투여법은 권장하지 않는다

소아

일 체중

50mg(

역가

회 분할 경구투여한다

연쇄구균 감염증의 치료에는 적어도

일간 투여해야 한다

연쇄구균 감염증의 계속적인 예방에 있어서 류마티스성 심질환의 병력이 있는 환자에는

250mg(

역가

회 투여한다

페니실린 과민성의 심판막 질환을 가진 환자의 치과적

외과적 수술전 세균성 심내막염의 예방

을 위하여 성인에 있어서 수술

시간 전에

소아

체중

20mg(

역가

수술 후

500mg(

역가

소아

체중

10mg(

역가

시간마다

회 경구투여한다

초기 매독의 치료에는

40g(

역가

일 동안 분할 경구투여한다

임균에 의한 급성 골반염 질환에는

시간마다

일간 락토비온산 에리스로마이신 주사를

500mg(

역가

을 투여하고 이어서 에리스로마이신 경구용약

250mg(

역가

일간 경구

투여한다

아메바성이질의 치료에는 성인은

250mg(

역가

소아는

일 체중

50mg(

역가

을 분할하여

일간 경구투여한다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

액제

겔제

피부를 물과 비누로 깨끗이 씻고 건조시킨 후

회 환부에 적당량을 얇게 도포하고 가볍

게 문질러준다

사용상의주의사항

다음의 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

테르페나딘

아스테미졸

미졸라스틴

시사프리드

피모짓을 투여 중인 환자

상호작용」항

참조

에르고트 알칼로이드

에르고타민

디히드로에르고타민 함유제제

를 투여 중인 환자

말초혈관

경련

사지허혈

감각이상을 일으킬 수 있다

상호작용」항 참조

클로자핀을 투여 중인 환자

클로람페니콜

클린다마이신

린코마이신을 투여중인 환자

상호작용」항 참조

6) CYP3A4

에 의해 대사되는

HMG-CoA reductase

억제제

심바스타틴

로바스타틴

상호작

용」항 참조

다음의 환자에는 신중히 투여할 것

간장애 또는 그 병력이 있는 환자

신부전 환자

이 약은 황색

선셋옐로우

FCF, Sunset Yellow FCF)

를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하

거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다

이상반응

쇽이 나타날 수 있으므로 호흡곤란

흉부불쾌감

혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를

중지하고 적절한 처치를 한다

과민반응

두드러기 및 피부 발진과 같은 가벼운 증상이 나타날 수 있으며 심한 경우 아나필락

시가 나타난다

소화기계

위장장애

위압박감

방귀

급성 췌장염 드물게 식욕부진

구역

구토

위통

설사

부팽만감

위부불쾌감

변비

복부경련

위막성대장염 등이 나타날 수 있다

설사와 산통

疝痛

지속되면 위막성대장염이 의심되므로 치료를 중단해야 한다

이후에는 연동운동 저해제를 사용

하지 않는다

순환기계

드물게

연장된 환자에게서 심실빈맥

심실부정맥

(Torsades de pointes

를 포함

나타난다

신경계

어지러움

착각

불안

불면

악몽

환각

정신병 같은 중추신경계 장애가 산발적이고 가

역적으로 올 수 있으나 이러한 증상과 마크로라이드계 항생물질과의 인과관계는 분명하지 않다

간장

: AST, ALT

상승

담즙울체성 황달

담즙울체성 간염 등이 나타난다

신장

급성 신부전

급성 간질성 신염

이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하며 이상

이 있을 경우에는 투여를 중지한다

피부

약한 발진에서 다형홍반

스티븐스

존슨증후군

독성표피괴사용해에 이르는 피부반응이

드물게 보고되었다

청력상실

이명

난청이 이 약을 투여 중인 환자에게서 보고되고 있다

약물의 이독성은 약

물의 불연속적이고 가역적이나 정맥주사를 포함한 드문 경우 이독성이 비가역적일 수 있다

이독

성은 주로 신ㆍ간기능부전 환자

고용량의 에리스로마이신을 투여 중인 환자

에리스로마이신 주

입 후에 나타날 수 있다

중증 근무력증 환자의 근무력증을 악화시킬 수 있다

균교대증

세균 또는 진균에 의한 중복감염

아구창

음문질염

이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요

한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다

반복 투여 및 장기연용으로 인해 비감수성 세균 또는 진균이 과잉증식할 수 있다

만일 균교대

증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

에리스로마이신은 선천성 매독을 예방하기 위한 적절한 농도가 태아에는 도달하지 않는다는

보고가 있다

초기매독으로 경구용 에리스로마이신을 임신 기간동안 복용한 임부에게서 태어난

아기들은 적절한 페니실린 요법으로 치료받아야 한다

마크로라이드계를 포함한 거의 모든 항생물질은 경증에서 중증에 이르는 범위의 위막성대장

염을 일으킨다는 보고가 있다

이 약을 포함하여 항생물질 투여 환자들은 지속적인 설사가 나타

나는 환자에 대한 진단이 중요하다

항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트

리듐균의 과잉번식을 일으킬 수 있다

연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독

소가 항생물질관련 대장염의 주 원인으로 알려졌다

위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를

시작해야한다

경미한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다

중등도 또는 중증의 경

우에는 수액

전해질

단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀에 대해 임상적으로

효과가 있는 항생물질로 치료한다

상호작용

이 약은 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높일 수 있

다음 약과의 병용에 의해 드물게

연장

심실부정맥

(Torsades de pointes

포함

심정지

사망

포함

등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않는다

테르페나딘

아스테

미졸

미졸라스틴

시사프리드

피모짓

다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조

다음 약들과 병용하는 경우에는 그 약들을 감량하는 등 신중히 투여한다

테오필린

카르바마

제핀

시클로스포린

셀레길린

와파린

디곡신

디소피라미드

타크로리무스 수화물

펠로디핀

프론산

브로모크립틴

도세탁셀 수화물

헥소바르비탈

페니토인

알펜타닐

퀴니딘

설트랄린

데나필

시메티딘

에리스로마이신의의 혈중농도를 상승시킬 수 있다

황산 빈블라스틴

에리스로마이신과 병용투여 시 황산 빈블라스틴의 작용이 증강될 수 있다

클로람페니콜

클린다마이신

린코마이신

이 약과 클린다마이신 또는 린코마이신과 병용하면

길항작용

(antagonism)

에 의해 병용에 의한 효과가 나타나지 않으므로 병용투여하지 않는다

클로

람페니콜과 병용하는 경우에도

두 약물은 서로 경쟁 저해할 수 있으므로 병용투여하지 않는다

다음환자에는 투여하지 말 것」항 참조

에르고트 알칼로이드

에르고타민

디히드로에르고타민

중증의 말초혈관경련

사지허혈

각이상과 같은 급성 에르고트 독성이 나타날 수 있다

다음환자에는 투여하지 말 것」항 참

트리아졸람

미다졸람

알프라졸람

에리스로마이신과 병용투여 시 청소율이 낮아져 벤조디아

제핀계 약물의 약물학적 효과가 증가된다

7) HMG-CoA

환원효소 저해제

로바스타틴

심바스타틴

아토르바스타틴 등

횡문근융해가 증강

될 수 있으므로 에리스로마이신과 병용투여한 환자는

Creatine Kinase(CK)

와 혈청 트랜스아미나

제 농도를 주의깊게 관찰해야 한다

로바스타틴과 심바스타틴은 병용투여하지 않는다

다음

환자에는 투여하지 말 것」항 참조

리트나빌

에리스로마이신의

상승이 예상된다

오메프라졸

에리스로마이신의 생체이용률이 증가될 수 있다

클로자핀

에리스로마이신과 병용투여 시 클로자핀의 혈중농도가 증가하여 독성이 나타날

수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이

있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

모유로의 이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다

고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있어 용량에 유의하는 등 신중히 투여한다

임상검사치에의 영향

에리스로마이신은 소변의 카테콜아민의 형광 정량을 방해한다

과량투여시의 처치

증상

구역

구토

설사 등의 위장증상이 나타난다

또한 가역성ㆍ일과성 난청

경증 급성 췌장

염이 나타날 수 있다

처치

과량투여 시 이 약의 투여를 중지하고 신속히 흡수되지 않은 약물을 제거하고 모든 다른

적절한 처치를 한다

에리스로마이신은 복막투석이나 혈액투석으로 제거되지 않는다

기타

국내

(2001

에서 에리스로마이신에 대해 황색포도구균

(74%),

폐렴연쇄구균

(79%)

의 내성이 보

고되었다

보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를

주의할 것

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀폐용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

10,100

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도

생산실적

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수입실적

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단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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