라세탐캡슐(피라세탐)(수출명:GOLDPACETAM)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
삼진제약(주)
복용량:
1. 내수용-1캡슐(638mg) 중, 2. 수출용-1캡슐(489mg) 중-내수용/1. 내수용-1캡슐(638mg) 중, 2. 수출용-1캡슐(489mg) 중-수출용
약제 형태:
내수용:보라색의 캅셀제이며 내용물은 백색의 분말임수출용:상단은 주황색, 하단은 미백색의 캅셀제이며 내요물은 백색의 분말임.
구성:
1. 내수용-1캡슐(638mg) 중, 2. 수출용-1캡슐(489mg) 중,피라세탐,KP,400,밀리그램/1. 내수용-1캡슐(638mg) 중, 2. 수출용-1캡슐(489mg) 중,피라세탐,KP,400,밀리그램
패키지 단위:
자사포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[119]기타의 중추신경용약
제품 요약:
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 전과 동일(제조일로부터 36개월)
승인 상태:
신고
승인 번호:
197500338
승인 날짜:
1975-12-26

전체 문서 읽기

라세탐캡슐

피라세탐

수출명

:GOLDPACETAM)

기본정보

성상

내수용

보라색의 캅셀제이며 내용물은 백색의 분말임 수출용

상단은 주황색

하단은 미백

색의 캅셀제이며 내요물은 백색의 분말임

모양

장방형

업체명

삼진제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[119]

기타의 중추신경용약

허가일

1975-12-26

품목기준코드

197500338

표준코드

8806478003008, 8806478003015, 8806478003022, 8806478003039, 8806478003046,

8806478003053

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: SJ020005

장축크기

: 21.6mm

단축크기

: 7.4mm

두께

: 7.7mm

변경이력

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첨부문서

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원료약품 및 분량

효능효과

고령자의 인지력 장애

집중력

기억력 장애

증상의 개선

용법용량

성인

초기에 피라세탐으로서

회 경구투여하고 증상이 호전되면

회 투여한다

일 최대용량

4.8g

을 초과하지 않는다

증상에 따라 적절히 증감한다

노인

신기능이 저하된 노인 환자에서는 용량 조절이 권장된다

아래의 ‘신장애 환자’에서의 용량 조절

방법을 참조

노인을 장기간 치료할 때

필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소

율에 대한 정기적인 평가가 필요하다

신장애 환자

일 용량은 반드시 신기능에 따라 개별적으로 정해야 한다

아래의 표를 참고하여 지시된 대로

용량을 조절해야 한다

이 용량표를 이용할 때 환자의 크레아티닌 청소율

(CLcr)

이 필요하다

ml/min

단위로 표시한 크레아티닌 청소율

(CLcr)

은 다음의 공식을 이용하여 혈청 크레아티닌 수

(mg/dl)

로부터 추정할 수 있다

CLcr(ml/min) =

[140-

연령

)] X

체중

(kg)

여성인 경우

X0.85)

72 X

혈청 크레아티닌

(mg/dl)

분류

크레아티닌 청소율

(ml/min)

용법 용량

정상

≥ 80

일 용량과 동일

, 2~4

회 분할 투

경증

50-79

일 용량의

2/3, 2~3

회 분할 투여

중등도

30-49

일 용량의

1/3, 2

회 분할 투여

중증

< 30

일 용량의

1/6, 1

회 투여

< 20

투여 금기

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

중증 신부전 환자

크레아티닌 청소율

20ml/min

미만

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

수유부

뇌출혈이 확인되거나 의심되는 환자

뇌출혈을 악화시킬 우려가 있다

간부전 환자 및

세 미만의 소아

피라세탐이나 다른 피롤리돈 유도체

또는 기타 첨가제에 대한 과민증이 있는 환자

헌팅턴 무도병 환자

(Huntington's chorea)

다음 환자에는 신중히 투여할 것

신부전 환자

정신운동성 불안 환자

노인을 장기간 치료할 때

필요에 따라 용량을 조절하기 위해서는 크레아티닌 청소율에 대한

정기적인 평가가 필요하다

이상반응

신경계

정신운동성 활동 항진

수면장애

불면

졸음

경련발작 역치의 저하

두통

떨림

운동

과다

운동실조

균형장애

간질 악화 등이 나타날 수 있다

정신계

신경과민

졸림

공격성 및 우울성 감정도착

불안

신경질

초조

불안정

동요

착란

소아의 활동 항진

성욕항진

소화기계

구역

구토

복부불쾌감

설사

복통

상부 복통 등이 나타날 수 있다

귀 및 내이질환

현기증

순환기계

혈압상승

혈압저하 등이 나타날 수 있다

면역계

알레르기성 반응

아나필락시스양 반응

과민반응

피부 및 피하조직

혈관신경성 부종

피부염

가려움증

두드러기

발진

전신

체중증가

무기력증

피로 등이 나타날 수 있다

일반적 주의

이 약은 혈소판응집 억제작용이 있으므로 지혈 장애

대수술 환자 또는 중증의 출혈 질환을 앓

고 있는 환자는 주의한다

피라세탐은 신장으로 배설되므로 신부전 환자의 경우에는 주의해야 한다

상호작용

중추신경흥분제와 병용투여시 중추신경흥분작용이 증강된다

항정신병약과 병용투여시 비특이적 상호작용이 나타날수 있다

갑상선 기능저하 환자에서 갑상선호르몬 제제와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 착란

자극과민증

수면장애가 나타났다는 보고가 있다

와르파린과 병용투여시 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다

중증의 재발성 정맥혈전증 환자를 대상으로 한 단일맹검 연구의 발표 결과에서

피라세탐

2.5-3.5

사이의

에 도달하는 데 필요한

acenocoumarol

의 용량을 변화시키지 않았으나

acenocoumarol

단독 사용 시와 비교했을 때 피라세탐

9.6 g/d

을 추가했을 때에는 혈소판 응집과

thromboglobulin

방출

피브리노겐 및 폰빌레브란트 인자

(VIII:C; VIII:vW:Ag; VIII:vW:RCo)

의 수

전혈 및 혈장 점도 등이 유의하게 감소하였다

현재까지 피라세탐의 기타 약물과의 상호작용은 알려지지 않았다

임부 및 수유부에 대한 투여

동물 실험에서 피라세탐은 기형발생이 나타나지 않았고 토끼에서 최대 시험용량인

2.7g/kg/day,

랫트 및 마우스에서 최대 시험용량인

4.8g/kg/day

까지 수태능에 영향을 미치지 않았

피라세탐은 태반을 통과하며 임신 중인 여성에 대한 피라세탐의 안전성은 확립되어있지 않으

므로 이 약은 임신 중 투여를 피해야 한다

모유 중으로 이행하므로 수유부에는 투여하지 않거나 이 약을 투여하는 동안에는 수유를 중지

하도록 해야 한다

운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향

임상시험에서 이 약을

1.6-15g

복용시 위약 투여군보다 운동과다증

졸림

신경과민증

우울

증이 빈번하게 보고되었다

이 약을 복용하는 동안 운전이나 기계 사용시 주의해야 한다

과량 투여

증상

75 g

의 피라세탐 경구 복용과 관련한

복통을 동반한 혈변

설사

사례 한 건이 보고되었다

이것은 복용한 제품에 포함된 솔비톨을 극도로 과도한 용량으로 복용한 것과 관련성이 있을 가

능성이 가장 높았다

과량 투여와 관련한 특이적인 이상반응을 보여주는 추가적인 사례는 보고되지 않았다

과량 투여시 처치

심각한 급성 과량 투여의 경우 위세척이나 구토 유발을 통해 위장을 비울 수 있다

피라세탐 과량

투여에 대한 특이적인 해독제는 없다

과량 투여에 대한 치료는 대증요법이며 혈액투석을 실시할

수 있다

피라세탐에 대한 투석제의 추출 효율은

50-60%

이다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀폐용기

실온

보관

사용기간

전과 동일

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

자사포장단위

보험코드

647800300

보험약가

캅셀

보험적용일

2010-12-17

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 53227

년도 생산실적

2016 176262

2015 101108

2014 20532

2013 104218

2012 49964

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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