대한멸균생리식염수(생리식염주사액)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
대한약품공업(주)
복용량:
100밀리리터 중
약제 형태:
약간 짠맛이 있는 무색투명한 액을 무색투명한 유리 또는 폴리프로필렌 폴리염화비닐 다층필름플라스틱재질의 용기에 충진한 것
구성:
100밀리리터 중,염화나트륨,KP,900,밀리그램
패키지 단위:
16mL/바이알, 50mL/병, 70mL/병, 90mL/병, 100mL/병, 110mL/병, 150mL/병, 200mL/병, 250mL/병, 500mL/병, 1000mL/병, 50mL/백, 70mL/백, 90mL/백, 100mL/
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[331]혈액대용제
제품 요약:
밀봉용기, 실온(1-30℃)보관 사용기간 : 유리용기 폴리프로필렌 폴리염화비닐 다층필름플라스틱용기(제조일로부터 36개월) 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 효능효과변경 (2007-02-03)/용법용량변경 (2007-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-02-03)/제품명칭변경 (1999-11-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1999-08-23)/성상변경 (1997-11-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1997-11-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1986-01-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1957-08-27)/제품명칭변경 (1957-08-27)
승인 상태:
신고
승인 번호:
195700009
승인 날짜:
1957-08-24

전체 문서 읽기

대한멸균생리식염수

생리식염주사액

기본정보

성상

약간 짠맛이 있는 무색투명한 액을 무색투명한 유리 또는 폴리프로필렌 폴리염화비닐 다

층필름플라스틱재질의 용기에 충진한 것

모양

업체명

대한약품공업

전문

일반

전문의약품

분류번호

[331]

혈액대용제

허가일

1957-08-24

품목기준코드

195700009

표준코드

8806451005609, 8806451005616, 8806451005623, 8806451005708, 8806451005715,

8806451005722, 8806451005807, 8806451005814, 8806451005821, 8806451005906,

8806451005913, 8806451006002, 8806451006019, 8806451006101, 8806451006118,

8806451006200, 8806451006217, 8806451006224, 8806451032513, 8806451032520,

8806451032506, 8806451005838, 8806451038218, 8806451038201, 8806451005630,

8806451038911, 8806451038904, 8806451005739, 8806451040914, 8806451041010,

8806451040907, 8806451041003, 8806451006231, 8806451005920, 8806451006125,

8806451006132, 8806451005937, 8806451038225, 8806451043915, 8806451043922,

8806451043908, 8806451005647, 8806451006248, 8806451005654, 8806451045018,

8806451045025, 8806451045032, 8806451045117, 8806451045124, 8806451045131,

8806451045001, 8806451045100, 8806451005845, 8806451005746

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

밀리리터 중

성분명

염화나트륨

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

*0.45, 0.9%

주사제

수분 및 전해질 결핍시의 보급

나트륨 결핍

염소 결핍

주사제의 용해 희석제

키트주사제

주사제의 용해 희석제

주사제

전해질 및 수분의 빠른 공급

특히 다음과 같은 경우에 사용한다

저나트륨혈증 또는 저염소혈증

반복적인 관장에 의한 과량의 수분섭취 또는 경요도전립선절제술중 개방정맥동으로의 관류액

관류에 따라 세포외액이 격렬히 희석된 경우

중증 염분고갈시의 응급처치

*11.7%

주사제

전해질 보액의 전해질 보정

저나트륨혈증

저염소혈증

용법용량

*0.45, 0.9%

주사제

염화나트륨으로서 보통

1,000mL

를 피하

정맥

점적 정맥주사 또는 직장에 주입한다

투여량

투여속도는 연령

체중

증상에 따라 적절히 증감한다

주사제의 용해 희석에는 적정량을 사용한다

키트주사제

분말주사용 의약품을 용해시킨 후 점적 정맥주사한다

적용상의 주의 ‘키트주사제의 용해조작방법’ 참조

주사제

이론적 요구량에 따라 결정된 투여량을 염화나트륨으로서 시간당

100mL

이하의 속도로 천천히

점적 정맥주사하되

, 24

시간동안

400mL

를 초과해서는 안된다

투여량

투여속도는 연령

체중

증상에 따라 적절히 증감한다

투여하는 동안 체액 및 전해질 평형을 모니터링해야 한다

*11.7%

주사제

체내의 수분과 전해질의 부족한 정도에 따라 전해질 보액에 첨가하여 사용한다

사용상의주의사항

*0.45, 0.9%,

키트주사제

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편

혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히 주

의할 것

앰플주사제에 한함

다음 환자에는 투여하지 말 것

고나트륨혈증 환자

수분과다상태 환자

부종과 복수를 동반한 간경화 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

심장ㆍ순환기계기능장애 환자

신장애 환자

저단백혈증 환자

저나트륨혈증

(120mmol/L

미만

환자

저칼륨혈증 환자

고염소혈증 환자

말초 또는 폐부종 환자

자간전증 환자

알도스테론증 또는 나트륨 배설과 관련된 상태나 치료

코르티코스테로이드 또는 코르티코트

로핀

중인 환자

소아 및 고령자

이상반응

대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전

부종

산증

혈청전해질 이상이 나타날 수 있다

투여기술과 관련하여 발열

주사부위의 감염

국소통증 또는 반응

정맥자극

주사부위로부터

이르는 정맥혈전증 또는 정맥염

혈관밖유출

과다혈량이 나타날 수 있다

이상반응이 나타나면 투여의 중단

환자의 평가

적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를

위해 잔여액을 남겨둔다

일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는

체액평형

전해질농도

산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다

임부

수유부

가임여성

신생아

유아

소아

고령자에 대한 투여

이 의약품의 용기는 가소제로

Di-(2-EthylHexyl)Phthalate

(DEHP)

를 사용한

재질로서

DEHP

는 어린 동물을 이용한 시험에서 수컷 생식기의 발달 및

정자형성에 영향을 미친다는 보고가 있습니다

이러한

용기의 경우

DEHP

가 극미량 용출될

수 있으나

DEHP

에 노출되어 나타나는 위험성은 없거나 거의 없습니다

따라서 이 의약품을 사

용하지 않아서 발생할 수 있는 위험성은

DEHP

에 의하여 우려되는 위험성보다 훨씬 크기 때문에

사용을 기피할 필요는 없습니다

.(DEHP

를 사용한

재질의 용기에 한함

고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 투여속도를 천천히 하고 감량하는 등 주

의한다

적용상의 주의

*0.45, 0.9%

주사제의 경우

조제시

주사제의 용해ㆍ희석액으로서 사용하는 경우에 적합성을 확인한다

투여전

실질적인 색변화

침전물

복합적인 불용해

결정형성 여부를 검사한다

투여전에 감염에 대한 처치를 한다

환자의 피부나 기구 소독

한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다

개봉 또는 다른 약의 첨가후 즉시 사용하고

잔액은 사용하지 않는다

투여시

천천히 주입한다

키트주사제의 경우

투여경로

정맥주사한다

조제시

이 약을 사용하여 용해ㆍ희석하는 주사제

정맥내 투여용

는 다음 조건에 적합한 것이

용해액으로서 생리식염 주사액이 적절하다

용량으로서

또는

100mL

이 적절하다

키트주사제의 용해조작방법

캡슐부의 멸균지를 떼어낸다

플라스틱병 목부분을 잡고 분말주사용의약품

바이알

의 고무마개의 중심을 양두침에 똑바로

끼워 넣는다

플라스틱병을 위로하여 분말주사용의약품

바이알

에 적당량의 용해액이 들어가게 하여 가볍

게 흔들어 용해시킨다

플라스틱병을 밑으로 하여 용액이 내려오게 한다

캡슐부를 돌려서 떼어낸 후 수액세트와 연결한다

투여전

투여전에 감염에 대한 처치를 한다

환자의 피부나 기구 소독

한랭기에는 체온정도로 따뜻하게 하여 사용한다

개봉 후 즉시 사용하고

잔액은 사용하지 않는다

투여시

용해ㆍ희석한 주사제의 용법ㆍ용량 및 사용상의 주의에 유의하여 투여한다

주사제

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편

혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히 주

의할 것

앰플주사제에 한함

다음 환자에는 투여하지 말 것

혈장 전해질농도가 상승되거나 정상 또는 약간 감소한 경우

나트륨 및 염화물의 투여가 임상적으로 해로운 경우

다음 환자에는 신중히 투여할 것

심장ㆍ순환기계기능장애 환자

신장애 환자

저단백혈증 환자

간경화 환자

부종을 동반한 나트륨저류 환자

과다혈량

요로폐쇄 또는 절박하거나 명백한 대상부전 환자

코르티코스테로이드 또는 코르티코트로핀을 투여받고 있는 환자

염축적 환자

소아 및 고령자

수술후 환자

이상반응

대량ㆍ급속투여에 의해 울혈성심부전

부종

산증

혈청전해질 이상이 나타날 수 있다

이 약이나 투여기술과 관련하여 발열

조직괴사나 주사부위의 감염

농양

국소통증

정맥자극

주사부위로부터 이르는 정맥혈전증 또는 정맥염

혈관밖유출

과다혈량이 나타날 수 있다

수술후 염불내성

증상은 세포탈수증

허약

지남력장애

식욕부진

구역

복부팽만감

깊은호흡

핍뇨

, BUN

의 상승을 포함한다

이상반응이 나타나면 투여의 중단

환자의 평가

적절한 처치를 실시하고 필요하다면 검사를

위해 잔여액을 남겨둔다

일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는

체액평형

전해질농도

산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다

추가로 투여하고자 하는 필수전해질

무기질 및 비타민은 필요한 만큼만 공급한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 투여의 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다

고 판단되는 경우에만 투여한다

이 약이 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다

수유부에 대한 투여시 주의한다

과량투여시의 처치

나트륨 과량의 일반적인 이상반응은 안절부절

허약

갈증

입안건조

부은혀

피부홍조

핍뇨

저혈압

빈맥

발열

어지러움

두통을 포함한다

염화나트륨의 과량투여는 고나트륨혈증과 염화물의 과량으로 인한 탄산수소이온의 손실로 산

성화 효과를 일으킨다

과량투여 또는 그로 인한 증상이 발현되는 경우

환자의 상태를 재평가하고 적절히 처치한다

적용상의 주의

다른 첨가제의 혼합시 발생할 수 있는 부적합성을 최소화하기 위해서 최종 주입물은 혼합 즉

투여전 및 투여중에 주기적으로 탁도 및 침전물의 생성 여부를 검사한다

연결관에는 플라스틱용기를 사용하지 않는다

정맥주사용 장치는

시간마다 교체하도록 권장된다

약액이 투명하고 용기 및 포장이 손상되지 않은 것만 사용한다

*11.7%

주사제

경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어

부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편

혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되

특히 어린이

노약자 사용시에는 각별히 주

의할 것

앰플주사제에 한함

다음 환자에는 투여하지 말 것

고나트륨혈증 환자

수분과다상태 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

순환기계기능장애 환자

신장애 환자

저단백혈증 환자

저나트륨혈증

(120mmol/L

미만

환자

저칼륨혈증 환자

고염소혈증 환자

이상반응

대량ㆍ급속투여에 의해 고나트륨혈증

울혈성심부전

부종

산증

혈청전해질 이상이 나타날 수

있다

일반적 주의

지속되는 비경구 치료동안 또는 환자 평가의 근거로 임상적 평가와 주기적인 실험실적 평가는

체액 평형

전해질농도

산염기 평형의 변화를 모니터링하는데 필요하다

적용상의 주의

이 약은 다른 전해질 보액에 희석해서만 사용하고 단독으로는 사용하지 않아야 한다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온

(1-30

보관 사용기간

유리용기 폴리프로필렌 폴리염화비닐 다층필름플

라스틱용기

제조일로부터

개월

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

16mL/

바이알

, 50mL/

, 70mL/

, 90mL/

, 100mL/

, 110mL/

, 150mL/

, 200mL/

250mL/

, 500mL/

, 1000mL/

, 50mL/

, 70mL/

, 90mL/

, 100mL/

, 180mL/

, 250mL/

, 500mL/

, 1000mL/

, 3000mL/

, 3mL/

시린지

, 5mL/

시린지

, 10mL/

시린지

보험코드

645100621

보험약가

/mL/

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 48270492

2016 42929114

2015 38780694

2014 35805899

2013 31572098

2012 27536801

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

등록된 자료가 없습니다

)28159

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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