대웅프리미돈정

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

20-09-2018

제공처:
(주)대웅제약
복용량:
이 약 1정(280밀리그램) 중
약제 형태:
이약은 백색정제이다.
구성:
이 약 1정(280밀리그램) 중,프리미돈,EP,250.00,밀리그램
패키지 단위:
30정/병
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[113]항전간제
제품 요약:
기밀용기 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2009-02-28)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2000-02-03)/용법용량변경 (2000-02-03)/효능효과변경 (2000-02-03)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-01-01)/용법용량변경 (1997-01-01)/효능효과변경 (1997-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-05-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-12-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1992-10-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1989-02-25)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (1985-07-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1981-02-06)/용법용량변경 (1981-02-06)/효능효과변경 (1981-02-06)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198000160
승인 날짜:
1980-11-22

전체 문서 읽기

대웅프리미돈정

기본정보

성상

이약은 백색정제이다

모양

원형

업체명

대웅제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[113]

항전간제

허가일

1980-11-22

품목기준코드

198000160

표준코드

8806416010600, 8806416010617, 8806416010624

마약류 구분

기타식별표시

모양

원형 식별표시

: DW040010

장축크기

: 9.65mm

단축크기

: 9.65mm

두께

: 4.55mm

할선

) : -

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

이 약

(280

밀리그램

성분명

프리미돈

분량

250.00

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

간질

강직간대발작

대발작

정신운동성발작

부분발작

초점발작

용법용량

성인

프리미돈으로서 치료초기

일간

㎎을 취침전에 경구투여한다

증상에 따라 발

작의 정도를 고려하여

일 간격으로

㎎씩 증량하고

1.5g

까지 점차로 증량할 수 있다

지량에 이르면

회 분할투여한다

필요시

까지 증량할 수 있으나 이를 초과하지 않는다

소아

이 약으로서 치료초

일간

㎎을 취침 전에 투여한다

일 간격으로

㎎씩

증량하고 유지량에 이르면

회에 분할투여한다

유지량은

6-15

세의 경우

0.75-1g, 3-5

0.5-0.75g, 2

세 이하

0.25-0.5g

이다

연령

증상에 따라 적절히 증감한다

사용상의주의사항

경고

자살충동과 자살행동

항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질

약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동

우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정

상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다

항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망

치료기간 동안의 자살

충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다

따라서

처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간

동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한

다음 환자에는 투여하지 말 것

급성 간헐성 포르피린증 환자

바르비탈계 약물 과민증 환자

중추신경억제제 및 알코올중독 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

심장애 환자

혈압저하와 심박수가 감소될 수 있다

신장애 환자

두부외상후유증 또는 진행성 동맥경화증 환자

호흡기능저하 환자

갑상선기능저하 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

수유부

고령자

쇠약 환자

부작용

드물게 피부점막안증후군

(Stevens-Johnson syndrome),

재생불량성 빈혈 등의 중대한 부작용이

나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다

또한 중독성 표피괴사증

(Lyell syndrome),

박탈성 피부염 등이 나타났다는 보고가 있다

심각한 피

부발진을 포함한 피부반응 및 드문 경우

전신홍반성 루푸스와 같은 전신반응이 보고된 바 있다

의존성 및 금단증상

이 약의 주요 대사산물인 페노바르비탈 연용에 의해 약물의존성을 일으

켰다는 보고가 있으며 페노바르비탈을 급속히 감량 또는 중지하는 경우에 때때로 불안

불면

구역

환각

망상

흥분

착란 또는 우울 등의 금단증상이 나타났다는 보고가 있다

정신신경계

졸음

주의력

집중력

반사운동능력 저하

어지러움

운동실조

두통

권태

피로

분장애

구음장애

착란

신경과민

기억장애

성격변화

명정상태 등이 나타날 수 있다

드물게 정

신병적 반응을 비롯한 인격변화가 보고되었다

항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동

우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동

의 비정상적 변화를 보인다

. 11

종의 다른 항간질약을 사용하여

개의 위약

대조 임상 시험

독요법과 부가요법

을 분석한 결과 항간질약 복용환자는 위약 투여환자와 비교시 약

배의 자살

충동 또는 자살행동의 위험을 보였다

. 12

주의 치료기간 동안 자살행동 또는 자살충동 발생율은

27,864

명의 항간질약 치료환자에서

0.43%

였으며

16,029

명의 위약 투여 환자에서는

0.24%

였다

이는 치료받은

명 환자 중 한명은 자살 충동 또는 자살 행동을 보인 것을 의미한다

동 약물

치료 환자에서

건의 자살이 있었고 위약 치료 환자에서의 자살은 없었다

그러나

자살 예수가

너무 적어 이 약과 자살의 연관성을 결론지을 수는 없다

항간질약 복용에 의한 자살충동 또는 자

살행동의 위험증가는 약물치료를 시작 초기

주에 관찰되었고 치료기간 동안 지속되었다

대부

분의 임상시험은

주 이상을 초과할 수 없었으며

주를 초과한 자살충동 또는 자살행동의 위

험은 평가할 수 없었다

자살충동 또는 자살행동 위험은 분석된

종의 항간질약에서 일관적이

었다

다양한 작용기전과 사용범위를 가진 항간질약에서의 위험성 증가는 어떤 효능으로든 사용

된 모든 항간질약에 대해서도 위험성이 있음을 나타낸다

그 위험성은 분석된 임상시험에서 연령

(5-100

에 따라 차이가 나지는 않았다

때때로 복시

안구진탕 등이 나타날 수 있으므로 정기적인 시력검사를 하는 것이 바람직하

소화기계

구역

구토

식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다

혈액계

과립구감소증

과립구증가증

적혈구형성부전 때때로 거대적아구성빈혈

드물게 백혈

구감소증

혈소판감소증 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량하는 등

적절한 처치를 한다

페니토인

페노바르비탈 투여에서와 마찬가지로 거대적아구성빈혈이 나타

나는 경우

이 약의 투여를 중단하고 엽산 및 비타민

처치를 한다

이외에도 혈액질환

(blood

dyscrasias)

에 대한 보고가 있었다

심장

서맥

저혈압

쇽이 나타날 수 있으며

고용량에서 부정맥이 나타날 수 있다

과민증

때때로 홍역양 발진

반점성 구진 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타나는 경

우에는 투여를 중지한다

내분비계

갑상선기능검사치

혈청

치 등

의 이상

헤마토포르피린뇨

타액분비과다 등이 나

타날 수 있다

드물게 간기능검사치의 이상이 나타날 수 있다

신장

연용시 단백뇨 등이 나타날 수 있다

근골격계

연용시 구루병

골연화증

치조골형성부전이 나타날 수 있으므로 이상

(ALP,

혈청

칼슘

무기질저하 등

이 나타나면 감량 또는 비타민

를 투여하는 등 적절한 처치를 한다

때때

로 관절통이 나타날 수 있다

페노바르비탈계 약물과 마찬가지로

이 약을 투여받은 환자에게서

드물게 뒤퓌트렌 수축

(Dupuytren's contraction)

이 보고된 바 있다

기타

발기부전

자극과민이 나타날 수 있다

일반적 주의

환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화

비정상적 기분과 행

동의 변화

자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이

러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다

연용중에 투여량의 급격한 감소나 갑작스런 중지에 의해 간질중첩상태가 나타날 수 있으므로

투여량을 감소시키거나 중지할 필요가 있을 때에는 천천히 한다

치료중에 간

신기능검사

혈액검사를 주기적으로 한다

이 약에 의해 졸음

주의력

집중력

반사운동능력의 저하 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 투

여중인 환자는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다

상호작용

다음 약물 및 음주에 의하여 상호작용이 증가할 수 있으므로 병용투여시 감량하는 등 신중히

투여한다

알코올 또는 페노치아진계 약물

바르비탈계 약물 등의 중추신경억제제

삼환계 항우

울약

, MAO

저해제

메칠페니데이트

항히스타민제

치아짓계 이뇨제와의 병용에 의해 기립성 저혈압이 증가될 수 있으므로 감량하는 등 주의한다

아세타졸아미드와 병용시 구루병

골연화증이 나타날 수 있다

독시사이클린과 병용시 혈중반감기가 단축될 수 있다

이 약의 대사물인 페노바르비탈은 간효소를 유도하므로 페니토인 등의 항경련제

쿠마린계 항

응고제 등과 병용시 약물동력학이 변화할 수 있으므로 주의한다

이 약을 경구용 피임약과 병용시 이 약의 간효소유도작용에 의해 경구용 피임제의 작용이 감

소되어 피임이 되지 않았다는 보고가 있다

코르티코스테로이드와 병용시 코르티코스테로이드의 작용이 감소될 수 있으므로 주의한다

임부 및 수유부에 대한 투여

임신중 투여에 의해 기형아

구순열

구개열 등

를 출산한 예가 보고되어 있으므로 임부 또는

임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성

산모의 간질방지와 태아의 저산소증 방

이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다

임신중의 투여에 의해 엽산저하가 생긴다는 보고가 있다

또한 임신중에는 엽산요구량이 증가

되므로 위험성이 있는 환자에게는 정기적인 검사가 필요하며

논의의 여지가 있기는 하지만

산 및 비타민

의 처치를 고려해본다

임신중 투여에 의해 신생아에 출혈경향

흡수억제 등이 나타날 수 있다

임신중 투여에 의해 신생아에게 혈액응고장애가 나타날 수 있으므로 이 약으로 치료를 받는

임부는 이를 예방하기 위해 분만

개월 전부터 분만시까지 비타민

을 투여 받아야 한다

이러

한 전처치가 없었을 경우 분만시 산모에게 비타민

10mg

을 투여하고 위험성이 있는 신생아에

는 즉시

을 투여해야 한다

분만전 연용에 의해 출산후 신생아에 금단증상

다동

진전

반사항진

과긴장

등이 나타날 수

있다

임신중 다른 항경련제

특히 페니토인

와 병용시 기형아 출산예가 이 약 단독투여에 비해 증가

하였다는 보고가 있으므로 부득이 투여할 경우에는 단독으로 투여하는 것이 바람직하다

모유중으로 이행하여 영아에 지나친 졸음을 유발할 수 있으므로 수유중에는 투여를 중단한다

고령자에 대한 투여

고령자에는 호흡억제가 나타날 수 있으므로 신중히 투여하며 중지할 경우에는 천천히 감량한다

과량투여시의 처치

이 약은 주로 페노바르비탈로 대사되며 과량투여는 복용량에 따라 안구진탕

구음장애

운동실조

안근마비

의식소실

호흡억제 및 혼수상태를 포함하는 다양한 정도의 중추신경계억제를 야기한

과량투여시에는 위세척과 대증요법을 실시하며

특별한 해독제는 없다

기타

혈청면역글로불린

(IgA, IgG

의 이상이 나타날 수 있다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Primidone(

프리미돈

) - Ledipasvir(

레디파스비르

병용금기

Primidone(

프리미돈

) - Asunaprevir(

아수나프레비르

병용금기

Primidone(

프리미돈

) - Sofosbuvir(

소포스부비르

병용금기

Primidone(

프리미돈

) - Daclatasvir(

다클라타스비르

임부금기

Primidone(

프리미돈

용량주의

Primidone(

프리미돈

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

보험코드

641601060

보험약가

보험적용일

2017-11-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 225366

2016 189340

2015 169284

2014 150780

2013 86682

2012 35209

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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: 1577-1255

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