다제스캡슐

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
한림제약(주)
복용량:
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중-백색정제/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중-주황색정제/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중-녹색정제/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중-백색정제/[수출용]이 약 1캡
약제 형태:
백색 주황색 녹색의 양면이 볼록한 세가지 필름코팅 정제를 함유하고 있는 무색의 경질캅셀제이다
구성:
[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,펩신,별첨규격(전과동),25,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,우르소데옥시콜산,KP,25,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,디아스타제,별첨규격(전과동),15,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,파파인,별첨규격(전과동),50,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,판크레리파아제,USP,13,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,판크레아틴,USP,50,밀리그램/[내수용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,셀룰라제Ⅱ,KP,15,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,펩신,별규,25,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,우르소데옥시콜산,KP,25,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,디아스타제,별규,15,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,파파인,별규,50,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,판크레리파아제,USP,13,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,판크레아틴,USP,50,밀리그램/[수출용]이 약 1캡슐(723밀리그램) 중,셀룰라제Ⅱ,KP,15,밀리그램
패키지 단위:
[내수용]10캡슐(10캡슐/PTP포장x1), 100캡슐/병, 300캡슐/병, 500캡슐/병 [수출용]20캡슐(10캡슐/PTP포장x2)
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[236]이담제
제품 요약:
기밀용기, 실온보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 용법용량변경 (2015-12-17)/효능효과변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-17)/제품명칭변경 (2014-12-19)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-11)/제품명칭변경 (1998-12-03)/용법용량변경 (1994-01-01)/효능효과변경 (1994-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-01-01)/제품명칭변경 (1989-01-12)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198902527
승인 날짜:
1989-01-11

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다제스

캡슐은 특수공법으로 제조된 백색, 주황색, 녹색의 3가지 필름코팅정제를 분리 함유한 무색투명한 캡슐

제로서 소화촉진, 장내가스제거촉진 및 이담작용이 있어 각종 소화불량과 장내 가스 형성을 억제시켜 주면서, 동시

에 담즙(쓸개즙)분비를 원활하게 해주어 소화흡수를 증가시킵니다.

다제스

캡슐은 과식뿐만 아니라 간, 담낭(쓸개), 췌장 등의 소화기관 이상으로 오는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 고

창(鼓脹)(복부팽만) 및 설사, 지방변 등의 각종 소화불량을 신속히 그리고 체계적으로 치유시켜주며 담낭(쓸개)수

축 및 Oddi근 이완에 의한 담즙(쓸개즙) 배설 촉진작용이 있습니다.

【원료약품 및 그 분량】 1캡슐 중

펩신(Pepsin)(별규)

25mg

(17.5 F.U.단위)

파파인(Papain)(별규)

50mg

(20 F.U. 단위)

디아스타제(Diastase)(별규)

15mg

(1500 F.U.단위)

우르소데옥시콜산(Ursodesoxycholic acid)(약전)

25mg

셀룰라아제Ⅱ(Cellulase)(식약청고시)

15mg

판크레아틴(Pancreatin)(미국약전)

50mg

(단백소화력 1250 USP 단위)

(전분소화력 1250 USP 단위)

(지방소화력 100 USP 단위)

판크레리파아제(Pancrelipase)(미국약전)

13mg

(단백소화력 1300 USP 단위)

(지방소화력 312 USP 단위)

(전분소화력 1300 USP 단위)

첨가제(식약청인정 타르색소) : 황색5호·황색203호 알루미늄레이크, 황색5호, 청색1호

【성 상】 백색, 주황색, 녹색의 양면이 볼록한 세가지 필름코팅 정제를 함유하고 있는 무색의 경질캡슐제

【약리작용·특장】

1. 각종 음식물 섬유소의 분해 촉진작용, 단백질소화흡수 촉진작용, 지방 소화흡수 촉진작용, 탄수화물 소화흡수

촉진작용을 발휘합니다.

2. 장내가스제거 촉진작용으로 복부팽만감을 제거시켜 줍니다.

3. 담낭

(쓸개)

절제수술환자 및 췌장성 소화기능 부전환자의 소화불량을 치유시켜 줍니다.

4. 병후 회복기의 과잉섭취, 지방음식의 과잉섭취로 인한 소화불량을 치유시켜 줍니다.

5. 담즙

(쓸개즙)

분비촉진작용으로 인한 지방의 가수분해 및 지방산 분해촉진작용이 있어 간세포내의 지방침착을

억제시킴과 동시에 담즙

(쓸개즙)

색소의 배설을 항진시킴으로서 황달을 치유시켜 줍니다.

【효능·효과】

1. 위장관성, 췌장성 소화기능 부전

2. 식욕부진, 고창(위 또는 장관내에 가스가 충만한 것), 지방변증, 장이상으로 인한 이상 발효성 소화불량

3. 담낭

(쓸개)

절제수술환자의 소화불량

4. 병후 회복기의 과잉섭취, 지방음식의 과잉섭취

5. 담즙

(쓸개즙)

분비 부전

6. 담석증, 담낭염(쓸개염), 담관염(쓸개관염), 황달

일반의약품

종합효소소화제

DAGES

Cap.

분류번호:233

[이 약을 사용하기 전에 첨부된 문서를 주의깊게 읽으시기 바랍니다.

읽으신 후 버리지 마시고, 이 약과 함께 보관하시기 바랍니다.]

【용법·용량】

성인 1회 1~2캡슐, 1일 3회 식후에 복용하십시오.

【사용상의 주의사항】

1, 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 각 성분에 과민 반응을 일으키는 환자

2) 급성 간염 환자

3) 담도(쓸개길) 폐쇄 환자

4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍

증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인

문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여 하십시오.

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset

Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력

이 있는 환자에는 신중히 투여 하십시오.

3. 부작용

구내불쾌감, 가려움, 구역, 구토, 설사, 연변(묽은변)이 나타날 수 있습니다.

【저장방법】 기밀용기, 실온보관(1~30℃)

【포장단위】 10, 500캡슐

【소비자 상담 창구】

제품문의 및 궁금하신 사항이 있으시면 전화 및 이메일을 주십시오.

TEL : (02) 3489-6114 홈페이지 : http://www.hanlim.com

【반품 및 교환】

본 제품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약 구입시 사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질, 변패, 오염

되거나 손상된 의약품은 공정거래위원회가 고시한 “소비자 분쟁해결기준”에 의거, 구입한 약국 및 의약품판매업

자를 통해 교환 또는 환불받을 수 있습니다.

· 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

· 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관하십시오.

· 오용(잘못사용)을 피하고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 마십시오.

설명서 작성년월일 : '89. 07. 11

설명서 개정년월일 : '12. 10. 11

제품의 사용기한은 외부용기에 표기

P32062-18

본 설명서 개정년월일 (2012. 10. 11)이후의 변경된 내용은 당사 홈페이지나 상담전화를 통하여 확인하실 수 있습니다.

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다제스캡슐

기본정보

성상

백색 주황색 녹색의 양면이 볼록한 세가지 필름코팅 정제를 함유하고 있는 무색의 경질캅

셀제이다

모양

장방형

업체명

한림제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[236]

이담제

허가일

1989-01-11

품목기준코드

198902527

표준코드

8806453001609, 8806453001616, 8806453001623, 8806453001630, 8806453001647,

8806453001654, 8806453001661, 8806453001678

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: HL010027

장축크기

: 21.35mm

단축크기

: 7.4mm

두께

: 7.4mm

변경이력

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원료약품 및 분량

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

백색정제

성분명

펩신

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

비고

17.5F.U

단위

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

셀룰라제Ⅱ

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

파파인

분량

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

20F.U

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

백색정제

성분명

펩신

분량

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

17.5F.U

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

셀룰라제Ⅱ

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

파파인

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

비고

20F.U

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

판크레아틴

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

단백소화력

1250USP

단위

전분소화력

1250USP

단위

지방소화력

100USP

단위

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

판크레아틴

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

단백소화력

1250USP

단위

전분소화력

1250USP

단위

지방소화력

100USP

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

디아스타제

분량

단위

밀리그램

규격

별규

성분정보

비고

1500F.U

단위

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

디아스타제

분량

단위

밀리그램

규격

별첨규격

전과동

성분정보

비고

1500F.U

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

판크레리파아제

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

단백소화력

1300USP

단위

지방소화력

312USP

단위

전분소화력

1300USP

단위

총량

수출용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

우르소데옥시콜산

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

녹색정제

성분명

판크레리파아제

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

단백소화력

1300USP

단위

지방소화력

312USP

단위

전분소화력

1300USP

단위

총량

내수용

이 약

캡슐

(723

밀리그램

주황색정제

성분명

우르소데옥시콜산

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

소화불량

식욕감퇴

식욕부진

과식

체함

소화촉진

소화불량으로 인한 위부팽만감

다음 질환의 보조 치료

담즙

쓸개즙

분비 부전으로 오는 간질환

담도

쓸개길

담관

쓸개관

담낭

쓸개

계 질환

용법용량

성인

캡슐을

회 식후에 복용한다

사용상의주의사항

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 사람

급성간염 환자

증상을 악화시킬 수 있다

심한 담도

쓸개길

폐쇄 환자

이담작용이 있으므로

증상을 악화시킬 수 있다

방사선비투과성 석회화된 담석 환자

비기능성 담낭

쓸개

환자

급성 담낭

쓸개

염 환자

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

소아

신질환 환자

소화성궤양

급성 위

십이지장 궤양

환자

점막자극작용이 있으므로

증상을 악화시킬 수 있다

크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람

다른 약물을 복용하고 있는 사람

심한 췌장

이자

질환 환자

질환을 악화시킬 수 있다

담관

쓸개관

에 담석이 있는 환자

이담작용이 있으므로

담즙

쓸개즙

울체를 일으킬 수 있다

정맥류 출혈

간성혼수

복수

뱃물

갑자기 간이식이 필요한 환자

다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담시 이

첨부문서를 소지할 것

소화기계

때때로 설사

묽은 변

구역

구토

드물게 배아픔

변비

가슴쓰림

위부불쾌감 등

과민반응

때때로 가려움

드물게 발진 등

발열

기침

호흡곤란

흉부

선 이상을 동반한 간질성 폐렴

기타

드물게 전신권태감

어지러움

구내불쾌감

담석의 석회화

간효소치의 증가

(ALT, ALP,

AST, γ-GT),

백혈구 감소

5) 2

주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법

용량을 잘 지킬 것

치료 중 혈장의 간효소치

(ALT, ALP, AST, γ-GT,

총 빌리루빈치

를 규칙적으로 검사한다

과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다

고령자

노인

에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자

노인

는 일반적으로 생리

기능이 저하되어 있으므로 감량

줄임

하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다

담석증

담석이 용해되는 시간은 보통

개월이기 때문에

개월 후에도 담석이 작아지

지 않으면 치료를 중단한다

치료성과에 대해

개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것

직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

내수용

캡슐

캡슐

/PTP

포장

x1), 100

캡슐

, 300

캡슐

, 500

캡슐

수출용

캡슐

/PTP

포장

보험코드

보험약가

보험적용일

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 7757922

2016 4671258

2015 6172085

2014 4880262

2013 3085770

2012 5166784

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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)28159

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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