누코미트캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

환자 정보 전단 환자 정보 전단 (PIL)

21-09-2018

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
(주)셀트리온제약
복용량:
이 약 1캡슐(387mg) 중
약제 형태:
흰색의 내용물이 든 (상, 하) 황색의 경질캡슐제
구성:
이 약 1캡슐(387mg) 중,아세틸시스테인,USP,200,밀리그램
패키지 단위:
30캡슐/병, 100캡슐/병
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[222]진해거담제
제품 요약:
밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-09-30)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-07-29)/제품명칭변경 (2016-07-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-07-29)/효능효과변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-17)/용법용량변경 (2015-12-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-02-12)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2013-11-27)/성상변경 (2013-09-10)/제품명칭변경 (2010-03-29)/효능효과변경 (2007-10-18)/용법용량변경 (2007-10-18)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-10-18)/성상변경 (2006-09-20)/제품명칭변경 (2006-06-24)/효능효과변경 (1995-01-01)/용법용량변경 (1995-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-01-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1994-02-28)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199200475
승인 날짜:
1992-11-24

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누코미트캡슐200mg의 주성분 Acetylcysteine은 자연계에 널리 존재하는 아미노산의 일종인 L-Cysteine의 N-Acetyl 유도체로서

각종 급·만성 폐·기관지 질환에 있어서 흔히 나타나는 끈끈한 기도점액 물질로 인한 기도폐쇄의 위험성을 감소시켜 주고

기도점액 물질의 과잉 축적으로 인한 각종 병리 증상을 완화시켜 주는 효과적이고 독특한 약리작용을 갖는 객담용해성

거담제이다.

1캡슐 중

아세틸시스테인(USP) ……………………………………………………………………………………………………… 200mg

첨가제 (타르색소) : 황색203호

동물유래성분 : 유당수화물 (소, 우유)

【성분·함량】

흰색의 내용물이 든 (상, 하) 황색의 경질캡슐제

1. 누코미트캡슐200mg의 기도 점액분해작용은 효소제 및 세척제와는 달리 본제의 주성분인 Acetylcysteine의 화학구조식 중의

Sulfhydryl 기(-SH기)가 끈끈하고 농축된 객담중의 Disulfide 결합(-S-S-)을 파괴시켜 객담의 점도를 낮추어 줌으로써 거담을

용이하게 한다.

2. 누코미트캡슐200mg은 Cysteine 유도체의 객담용해제 중 객담용해 효과가 가장 신속하며, 염증이 수반되는 폐·기관지염의 경우에도

객담용해 효과가 저하되지 않으므로 급성·감염성 폐·기관지염 및 상기도 감염 증의 2차 감염으로 인한 기관지염에 있어서도

객담용해 효과가 가장 뛰어난 제제이다.

3. 누코미트캡슐200mg은 기관지점막 섬모의 객담배출운동 효과를 정상으로 회복시켜주며, 기관지 점막에서의 생리적 활성윤활 효과를

나타내는 surfactant의 분비기능을 회복시켜주므로 급성감염성 호흡기 질환 뿐만 아니라 기관지천식 및 기관지확장 등의 만성질환

에도 그 효과가 매우 탁월한 제제이다.

4. 누코미트캡슐200mg은 상기도와 연결된 내이(internal ear) 및 비강점막 감염성 질환에도 매우 유효하므로 상기도감염의 후유증으로

오는 급·만성 비염 및 중이염 등의 예방과 치료에 매우 적합한 제제이다.

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급·만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

【성 상】

【약리작용 및 특징】

【효능·효과】

일 반 의 약 품

분류번호:222

【용법·용량】

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다.

사이즈 : 140 x 140mm

인쇄사양 : 2도 ■C 0% ■M 0% ■Y 100% ■K 100%

1. 급성질환

성인 : 1회 200mg 1일 3회

소아 : 6~14세 1회 200mg 1일 2회

2. 만성질환

성인 : 1회 200mg 1일 2회

소아 : 6~14세 1회 100mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200mg 1일 3회

【사용상의 주의사항】

【저장방법】

【사용기간】

【포장단위】

※ 본 의약품은 엄격한 품질관리를 필한 제품입니다. 만약, 구입 시 사용기한 또는 유효기한이 경과되었거나 변질, 변패, 오염, 손상된 제품일 경우에는

구입처를 통하여 교환하여 드립니다. (소비자상담실 : 080-850-3611(~2) 수신자부담)

※ 이 제품 설명서 작성일자 (하단에 표시) 이후 변경된 내용은 홈페이지 (www.celltrionph.com), 온라인의약도서관 (http://drug.mfds.go.kr) 또는

문의전화(02-2216-3611(내선:3))에서 확인하실 수 있습니다.

작성일자 C-2015.11.20

관리번호 NUC-I1-03

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위

십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase

deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는

투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만

투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히

투여한다.

3. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989~2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에

비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에

인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

·호흡곤란

4. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬

수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

5. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수

있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

밀폐용기, 실온보관(1~30℃)

제조일로부터 24개월

30, 100, 500캡슐

내용 7pt (장평 90%)

글간격 : 1pt

충청북도 진천군 광혜원면 용소2길 33

제조자 :

제조의뢰자 :

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누코미트캡슐

밀리그램

아세틸시스테인

기본정보

성상

흰색의 내용물이 든

황색의 경질캡슐제

모양

장방형

업체명

셀트리온제약

전문

일반

일반의약품

분류번호

[222]

진해거담제

허가일

1992-11-24

품목기준코드

199200475

표준코드

8806580002104, 8806939000300, 8806580002111, 8806939000317, 8806580002128,

8806939000324, 8806580002135, 8806939000331, 8806939000348

마약류 구분

기타식별표시

모양

장방형 식별표시

: HS020025

장축크기

: 18.98mm

단축크기

: 6.44mm

두께

: 6.58mm

변경이력

변경이력보기

첨부문서

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원료약품 및 분량

총량

이 약

캡슐

(387mg)

성분명

아세틸시스테인

분량

단위

밀리그램

규격

성분정보

비고

효능효과

다음 질환에서의 객담배출곤란

급ㆍ만성기관지염

기관지천식

후두염

부비동염

낭성섬유증

용법용량

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다

급성질환

성인

200 mg 1

소아

200 mg 1

만성질환

성인

200 mg 1

소아

100 mg 1

낭성섬유증

소아

세 이상

200 mg 1

사용상의주의사항

정제

캡슐제

과립제

시럽제

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

위 십이지장궤양 환자

3) 2

세 미만 영아

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance), Lapp

유당분해효

소 결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당 갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose

malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

임부

임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는

반드시 필요한 경우에만 투여한다

수유부

이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유

부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다

다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담시 가

능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

소화기계

드물게 구역

구토

구내염

가슴쓰림

설사 등

과민반응

드물게 두드러기

가려움

발진

두통

이명

기관지경련

특히 천식 환자

드물게 빈맥

고혈압

국내 자발적 유해사례 보고자료

(1989

2013

상반기

를 분석한 결과

유해사례가 보고된 다른

의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이

나타났다

다만

이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는

것은 아니다

호흡곤란

기타 이 약을 복용시 주의할 사항

경구용 항생물질

아목시실린

세푸록심

독시사이클린

에리트로마이신

치암페니콜

과 함께

복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다

적어도

시간의 간격을 두고 투여한다

이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것

저장상의 주의사항

어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

흡입액

다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

다음과 같은 사람은 이약을 복용하기 전에 의사

치과의사

약사와 상의할 것

기관지천식

호흡기능부전을 수반한 환자

기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이상이 인정되는

경우에는 투여를 중지하고 기관지확장제 투여 등의 적절한 처치를 한다

임부

임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는

반드시 필요한 경우에만 투여한다

수유부

이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유

부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다

고령자

소아

안전성이 확립되지 않았다

사용경험이 적다

다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사

치과의사

약사와 상의할 것

상담시 가

능한 한 이 첨부문서를 소지할 것

때때로 기관지폐색

기관지경련

과민반응

발진 등

국내 자발적 유해사례 보고자료

(1989

2013

상반기

를 분석한 결과

유해사례가 보고된 다른

의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이

나타났다

다만

이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는

것은 아니다

호흡곤란

기타 이 약을 복용시 주의할 사항

소화기계

가벼운 취기

유황취

)(5 %

이상

때때로 구역

구토

식욕부진 등이 나타날 수 있다

기타

드물게 혈담

오한

발열

비루

구내염

졸음

흉부압박감

기관 및 기관지에 대한 자극이

나타날 수 있다

액화된 기관지 분비물이 증량되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고

자연적인 객출이 곤

란한 경우에는 기계적 흡인 또는 체위변환 등 적절한 처치를 한다

항생물질과의 혼합에 의해 불활성화되는 일이 많으므로

항생물질과 병용할 필요가 있는 경우

에는 각각 흡입하든가 또는 항생물질을 주사 또는 경구투여한다

주사제 또는 점안제로는 투여하지 않는다

분무요법후 안면 마스크가 얼굴에 밀착되는 수가 있으나 물로 세척하면 쉽게 떨어진다

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하는 등 신중히 투여

한다

저장상의 주의사항

어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이

나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

취급상의 주의사항

분무장치에 사용된 철

고무는 장시간 약액에 접촉하는 것을 피하고 반드시 사용후 바로

충분히 수세한다

사용후 그대로 방치하면 잔사가 작은 구멍을 막거나 금속부 분을 부식하는 일

이 있다

수세한 분무장치에 이 약을 넣으면 약간 착색하는 일이 있으나 안전성 및 약효에는 영향을 주

지 않는다

테트라사이클린

에리트로마이신

브롬헥신 등은 이 약과 혼합하면 침전

착색 등의 변화를 일

으킬 수 있다

연속분무 투여시 용매의 증발로 인하여 약물의 농도가 증가되는 결과를 초래할 수 있으며

로 인한 과도한 약물농도는 분무요법 및 약물의 효과적인 방출을 방해할 수 있으므로

이를 예방

하기 위하여 주사용멸균증류수로 희석하여 사용하는 것이 바람직하다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

효능군중복

호흡기관용약

] Acetylcysteine (

아세틸시스테인

첨가제주의

Lactose(

유당

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀폐용기

실온

(1~30

보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

캡슐

, 100

캡슐

보험코드

693900030

보험약가

캡슐

보험적용일

2017-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 206244

2016 378655

2015 405383

2014 600485

2013 236791

2012 385055

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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