네프라민주

대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
제이더블유중외제약(주)
복용량:
500mL 중
약제 형태:
이 약은 수액용 유리 용기 또는 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기에 든 무색 내지 미황색의 투명한 주사제이다.
구성:
500mL 중,L-히스티딘,EP,1.25,그램/500mL 중,L-트립토판,EP,1.0,그램/500mL 중,L-발린,EP,3.2,그램/500mL 중,L-트레오닌,EP,2.0,그램/500mL 중,L-페닐알라닌,EP,4.4,그램/500mL 중,L-메티오닌,EP,4.4,그램/500mL 중,L-리신아세트산염,EP,4.5,그램/500mL 중,L-류신,EP,4.4,그램/500mL 중,L-이소류신,EP,2.8,그램
패키지 단위:
250, 500, 1000밀리리터
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[325]단백아미노산제제
제품 요약:
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 1)유리용기: 제조일로부터 36개월/ 2) 폴리프로필렌제 수성주사제용기: 제조일로부터 18개월(수출용: 제조일로부터 24개월) 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-20)/제품명칭변경 (2017-04-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2008-05-28)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2007-01-15)/성상변경 (2007-01-15)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2006-02-04)/용법용량변경 (2006-02-04)/효능효과변경 (2006-02-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-04-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1990-07-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1989-10-20)/용법용량변경 (1989-10-20)/효능효과변경 (1989-10-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1988-01-01)/용법용량변경 (1988-01-01)/효능효과변경 (1988-01-01)
승인 상태:
신고
승인 번호:
198501824
승인 날짜:
1985-08-12

전체 문서 읽기

네프라민주

기본정보

성상

이 약은 수액용 유리 용기 또는 폴리프로필렌제 수성 주사제 용기에 든 무색 내지 미황색

의 투명한 주사제이다

모양

업체명

제이더블유중외제약

전문

일반

전문의약품

분류번호

[325]

단백아미노산제제

허가일

1985-08-12

품목기준코드

198501824

표준코드

8806449023509, 8806449023516, 8806449023523, 8806449023530, 8806449023547

마약류 구분

기타식별표시

변경이력

변경이력보기

원료약품 및 분량

총량

500mL

성분명

이소류신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

류신

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

리신아세트산염

분량

단위

그램

규격

성분정보

리신으로서

3.19g

비고

총량

500mL

성분명

메티오닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

페닐알라닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

트레오닌

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

발린

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

트립토판

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

총량

500mL

성분명

히스티딘

분량

1.25

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

만성 신부전시의 아미노산 보급

용법용량

성인

일반적으로

500 mL(

질소로서

3.2 g,

필수아미노산으로서

13.4

26.8 g)

정맥 내 점적주사한다

칼로리원을 동시에 투입할 경우에는 이 약

250 mL

포도당

500 mL

를 무균적으로 혼합하

여 사용한다

이약

1.8%,

포도당

로 희석됨

투여속도

보통 초회는 시간 당

30 mL

으로 하여 최고

100 mL

이 될 때까지

시간마

다 시간 당

10 mL

을 증량시키면서 투여한다

소아

초회

일 총량을 적게하여 천천히 증량시키면서

일 체중

당 필수아미노산으로

이상 투여해서는 안 된다

사용상의주의사항

경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것

다음 환자에는 투여하지 말 것

간성혼수 또는 간성혼수의 우려가 있는 환자

중증의 전해질 및 산

염기 불균형 환자

순환 혈액량 감소 환자

고암모니아혈증 환자

선천적 아미노산 대사 이상 환자

대상부전성 심부전 환자

네프로스테릴주

프레지니우스카비코리아

에 한함

수분 과다공급 환자

네프로스테릴주

프레지니우스카비코리아

에 한함

다음 환자에게는 신중히 투여할 것

울혈성 심부전 환자

소아 및 저체중아

질소원의 대부분을 이 약에 의존하고 있는 환자

소화관출혈 등의 합병증이 있고

고암모니아혈증을 일으킬 우려가 있는 환자

이 약에는 아황산수소나트륨이 함유되어 있는데 아황산 아나필락시스 증세와 같은 알레르기

형태의 반응을 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 혹은 이보다 약한

천식발작을 일으킬 수 있다

일반사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않

았으나 낮은 것으로 보인다

아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타

났다

이상반응

과민반응

때때로 전신가려움증

또는 드물게 발진

전신 두드러기 등의 증상이 나타나는 경우

에는 투여를 중지한다

소화기계

때때로 구역

구토

식욕부진 등의 증상이 나타날 수 있다

순환기계

때때로 흉부불쾌감

심계항진 등의 증상이 나타날 수 있다

대량급속투여

대량 급속 투여할 경우 산증이 나타날 수 있다

기타

때때로

AST·ALT

의 상승이 확인되는 경우가 있다

또한 이 약의 투여로 인한 아미노산

의 과부하로 때때로

의 상승이 나타날 수 있다

드물게 오한

발열

열감

두부작열감

두통

혈관통이 나타날 수 있다

혈청 중 요소와 암모니아 수치가 변할 수 있다

말초정맥으로 투여 시

혈전성 정맥염이 발생할 수 있다

위장관 출혈이 심한 환자

소아에 투여할 경우

또는 성인

소아 환자에게 권장량 이상을 투

여했을 경우 고암모니아혈증이 나타날 수 있다

네푸솔주

종근당

네프라민주

중외제약

네프리

솔주

대한약품공업

유로패스주

보령제약

에 한함

일반적 주의

다음 경우에 투여한다

엄격한 저단백 식이요법을 필요로 하는 급성

악화기 환자

투석 환자로서 비교적 다량의 아미노산을 필요로 하는 경우

경구 영양섭취가 불가능하거나 불충분한 경우

질소원의 대부분을 이 약에 의존하는 경우에는 고암모니아혈증 또는 의식장애를 일으킬 수 있

어 호명

呼名

이나 응답에 대한 반응의 둔화

자발적 동작 및 발언의 저하 또는 손실

계산력 저하

인식장애 등의 증상이 나타날 수 있다

이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다

수분 및 전해질의 대사와 산염기 상태

, BUN

수치를 정기적으로 모니터링해야 한다

소아

간부전

칼로리 요구량이 많은 환자들에게는 특별히 조성된 아미노산 및 탄수화물 용액

을 투여한다

당뇨병 환자나 당뇨병 전기 환자

또는 요독증 환자

특히

혈액투석을 받을 때

에게 고장성의

포도당을 투여할 경우에는 중증의 고혈당 상태가 되는 것을 방지하기 위해 인슐린이 요구된다

아미노산 용액만을 투여할 경우 혈액 중에 케톤체가 축적될 수 있으므로

탄수화물을 병용투

여함으로서 케톤혈증을 막을 수 있다

이 약 투여 시 다음의 경우에는 식사 단백량 및 열량을 조절한다

만성신부전 환자는 투여전의 식사 단백량으로부터

200 mL

당 식사 단백량으로서

10 g

감하며

열량은

1800 kcal

이상이 되도록 한다

경구 영양 섭취가 불가능하거나 불충분한 급성 신부전 환자는 고칼로리 수액요법에 의한 투

여 시 칼로리

질소의 비가

1,000

이 되도록 한다

상호작용

아미노산의 물리화학적 특성을 변화시켜 독성물질을 생성할 수도 있으므로 가능하면 다른 약물

을 아미노산용액에 첨가하지 않는다

그럼에도 불구하고 아미노산 용액에 다른 약물을 첨가해야

한다면

배합가능성이 확인된 약물에 한해서 엄격히 관리된 무균적 조작을 실시해야 한다

이 약

에 다른 약물을 첨가한 후에는 보관하지 말고 즉시 사용한다

과량투여시의 처치

과량투여로 인한 증상

이 약에 대한 불내성 증상 또는 부종

이 나타나면 투여를 중단하거나 필요

하다면 감량하여 천천히 투여한다

적용상의 주의

이 약은 전해질이 함유되어 있으므로 대량 투여 시 또는 전해질액을 병용 투여할 경우에는 전

해질 평형에 주의한다

전해질 함유 시

천천히 정맥 내에 투여한다

빠른 속도로 주입할 경우 오한

구토 등을 유발할 수 있으며

신장

배설을 통한 현저한 아미노산 손실을 초래한다

한랭기에는 체온 정도로 하여 사용한다

이 약의 투여 중 패혈증의 위험이 항상 존재하므로 수액제제 조제와 관리는 철저히 무균상태

에서 행하고

주사기구의 멸균에 특별히 주의한다

잔여액 및 완전히 투명하지 않은 것은 사용하지 말 것이며 용액은 혼합 후 신속하게 사용하여

야 하고 냉장고 저장은

시간 이내로 제한한다

결정이 석출되는 경우에는

로 가온용해한 후 체온정도로 식혀서 사용한다

취급상의 주의

소프트백의 경우

통기침은 필요하지 않다

바이알 제품의 경우 환기관이 없으므로

액이 새는 것을 막기 위해서 통기침을 점적 개시 직전

에 찌른다

약액의 착색을 방지하기 위해 포장을 사용할 때까지 개봉하지 않는다

약액이 착색

누출되었거나 포장 중에 물방울이 나타나는 경우에는 사용하지 않는다

고무마개를 보호하는 필름이 벗겨졌을 경우에는 사용하지 않는다

용기의 눈금을 기준으로 사용한다

사용 후의 남은 용액은 절대로 다시 사용하지 않는다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

유의할 금기

주의사항이 없습니다

재심사

보험

기타정보

저장방법

밀봉용기

실온

(1~30

보관

사용기간

유리용기

제조일로부터

개월

/ 2)

폴리프로필렌제 수성주사제용기

제조일로부터

개월

수출용

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

250, 500, 1000

밀리리터

보험코드

644902351

보험약가

6162

/mL/

보험적용일

2018-02-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 918207

2016 978777

2015 871859

2014 809793

2013 778096

2012 698066

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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종합상담센터

: 1577-1255

Ministry of Food and Drug Safety.

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