네오메토주(메토트렉세이트)(수출명:MethotrexateKalbe)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
메토트렉세이트
제공처:
보령제약(주)
ATC 코드:
L01BA01
INN (International Name):
Methotrexate
복용량:
1mL 중
약제 형태:
담황색의 주사액이 든 갈색의 바이알 주사제
구성:
첨가제 : 수산화나트륨, 염화나트륨, 주사용수
패키지 단위:
2ml × 1,5,10,20바이알20ml × 1,5,10,20바이알40ml × 1,5,10,20바이알
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[421]항악성종양제
치료 징후:
(정제) 1. 백혈병 2. 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태)의 자각적, 타각적 증상의 완화 3. 류마티스관절염 4. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선 (주사제) 1. 다음과 같은 암상태의 광범위한 처치 1) 급성백혈병, 비호지킨림프종, 육종(연부육종, 골육종) 2) 유방암, 폐암, 두경부암, 방광암의 고형암, 융모질환(융모암, 파괴포상기태, 포상기태) 2. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선
제품 요약:
용법용량 : (정제) 1. 백혈병 메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25~2.5 mg, 소아 2.5~5 mg, 성인 5~10 mg을 1주일에 3~6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다. 2. 융모질환 이 약으로서 1일 10~30 mg을 경구투여 한다(적절히 증감한다). 5일간을 1주기로 하고, 7~12일간의 휴약기간을 가진 후 반복투여한다. 전회의 투여에 의해 이상반응 발생 시는 이상반응이 없어질 때까지 휴약한다. 3. 류마티스관절염 성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5~10 mg의 시험용량을 경구투여하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 1주 1회 7.5~20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 2.5 mg씩 나누어 경구투여한다. 스케줄은 최적 반응에 도달하기 위해 점차 증량할 수 있지만 1주 총 용량은 20 mg을 넘지 않아야 한다. 반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다. 4. 건선 성인 : 치료 1주일전 이 약으로서 1회 5~10 mg의 시험용량을 경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선에 1주 1회 7.5~20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 나누어 경구투여한다. (주사제) 1... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 류마티스 관절염 또는 건선의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다. 이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다. 2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 두어야 한다. 또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다. 더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다. 3) 프로톤펌프 억제제(Proton pump inhititors, PPIs)를 투여받는 환자에게 고용량의 메토트렉세이트를 사용할 경우 주의하여야 한다. 부작용 사례 보고 및 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 발표자료 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우)와 프로톤펌프 억제제(오메프라졸, 에스오메프라졸, 판토프라졸 등)를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메...
승인 상태:
신고
승인 번호:
182
승인 날짜:
1990-07-03

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효능효과

(정제)

1.백혈병

2.융모질환(융모암,파괴포상기태,포상기태)의자각적,타각적증상의완화

3.류마티스관절염

4.다른약물로효과가없는중증의불응성건선

(주사제)

1.다음과같은암상태의광범위한처치

1)급성백혈병,비호지킨림프종,육종(연부육종,골육종)

2)유방암,폐암,두경부암,방광암의고형암,융모질환(융모암,파괴포상기태,포상기태)

2.다른약물로효과가없는중증의불응성건선

용법용량

(정제)

1.백혈병

메토트렉세이트로서1일유아1.25∼2.5mg,소아2.5∼5mg,성인5∼10mg을1주일에3∼6일간경구

투여한다.

투여량은환자의내약량및증상의정도에따라증감한다.

2.융모질환

이약으로서1일10∼30mg을경구투여한다(적절히증감한다).

5일간을1주기로하고,7∼12일간의휴약기간을가진후반복투여한다.

전회의투여에의해이상반응발생시는이상반응이없어질때까지휴약한다.

3.류마티스관절염

성인:치료1주일전1회이약으로서5∼10mg의시험용량을경구투여하여특이체질의이상반응시험을

권장한다.

1주1회7.5∼20mg을경구투여하거나12시간간격으로3회에2.5mg씩나누어경구투여한다.

스케줄은최적반응에도달하기위해점차증량할수있지만1주총용량은20mg을넘지않아야한다.반응

이성취되면,스케줄은가능한최소용량으로감량한다.

4.건선

성인:치료1주일전이약으로서1회5∼10mg의시험용량을경구투여하여특이체질의이상반응시험을

권장한다.

다른약물로효과가없는중증의불응성건선에1주1회7.5∼20mg을경구투여하거나12시간간격으로3

회에나누어경구투여한다.

(주사제)

1.각적응증에따른투여량은다음과같다.

1)소아의수막백혈병

1주간격으로뇌척수액이정상으로돌아올때(일반적으로2∼3주)까지이약으로서12∼15㎎/㎡(약체중

kg당0.4∼0.5㎎)을수막강주사한다.

2)융모질환

5일을1주기로하여1일이약으로서10∼30㎎/㎡(적절히증감)을5일간근육주사한다.7∼12일의휴약

기간을갖거나이상반응이가라앉을때까지휴약한다.1주기를3∼5회반복할수있다.

3)유방암

이약으로서10∼60㎎/㎡을정맥주사한다.

4)폐암

이약으로서20∼100㎎/㎡을정맥주입또는정맥주사한다.

5)두경부암

이약으로서240∼1,080㎎/㎡을정맥주입후로이코보린칼슘구원요법을실시한다.

6)방광암

이약으로서최대100mg까지1주또는2주마다정맥주사또는정맥주입한다.

7)골육종

이약으로서600∼9,000㎎/㎡을정맥주입후로이코보린칼슘구원요법을실시한다.

8)비호지킨성림프종

이약으로서90∼900㎎/㎡을정맥주사또는정맥주입후고용량의로이코보린칼슘을투여한다.

이상의투여처방은이약의단일투여또는종종다른약물과병용되며,다른약물과의병용시병용에의한독

성증가를고려하여투여량을감량해야한다.

2.건선에대한투여

성인:치료1주일전1회이약으로서5∼10mg의시험용량을경구투여하여특이체질의이상반응시험을

권장한다.기존의요법에불응성인,심하고통제불가능한건선에대한투여는일반적으로1주1회10∼25

㎎을경구투여하나,정맥또는근육주사하기도한다.

주사로투여할경우환자의반응에따라용량을조절한다.환자에게는건선에대한이약의치료와관련된모

든위험을알려주어야하고,임상의사는이약치료를하기전간기능검사를함으로써간독성발현에주의를

기울여야하며,치료동안2∼4개월간격으로간기능검사를반복한다.간기능시험또는간생검결과이상이

있으면처지를중단해야한다.이치료의목적은가장긴휴약기간과함께가능한최소용량으로감량하는데

있다.

이약의사용이권장치료법인재래국소치료로의전환을가능하게할수있다.신장손상환자에게는용량을

감량해야한다.

백혈구,혈소판수가임상학적으로현저하게떨어지면,이약의사용은즉시중지하여야한다.

이약은특히고용량또는장기간사용에서간독성이있을수있고,간위축증,괴사,간경화증,지방변성,문맥

주위섬유증등의변화가보고되었다.이러한변화는위장관독성또는혈액학적독성이사전징후없이도일

어날수있으므로치료전간기능검사와치료동안지속적인모니터링이필수적이다.

3.이약은단독으로사용하거나방사선요법및외과적요법과병행된다.

투여량의결정은신중히해야한다.로이코보린구원요법과의간헐적인대량요법이실시된다.

사용상의주의사항

1.경고

1)류마티스관절염또는건선의치료에서이약은일주일에한번만복용(투약)하여야한다.이약사용시투

약오류는사망을포함한심각한부작용을유발할수있으므로주의깊게효능효과,용법용량및사용상의주의

사항을살펴보아야한다.

2)메토트렉세이트,플루오로우라실교대요법은고도의위험성을수반하므로투여중및투여후일정기간은환

자를의사의감독하에두어야한다.또한긴급한경우에는충분하게조치할수있는의료시설및항암화학요법

에충분한경험을가진의사로서본요법이적절하다고판단되어지는증례에대해서만한다.더욱이본요법의

개시에있어서는효능·효과,용법·용량,사용상의주의사항을충분히숙독해야한다.

3)프로톤펌프억제제(Protonpumpinhititors,PPIs)를투여받는환자에게고용량의메토트렉세이트를사용

할경우주의하여야한다.부작용사례보고및집단약동학연구(populationpharmacokineticstudies)발표

자료등에서메토트렉세이트(주로고용량을사용하는경우)와프로톤펌프억제제(오메프라졸,에스오메프라

졸,판토프라졸등)를병용하는경우메토트렉세이트그리고/또는그대사체인히드록시메토트렉세이트의혈

중농도가상승및지속됨에따라메토트렉세이트독성이나타날수있는것으로보고되었다.이러한자료중

두건의증례에서고용량의메토트렉세이트제제와프로톤펌프억제제를병용했을때메토트렉세이트제제의

배설이지연되었으나,메토트렉세이트제제와라니티딘제제를병용하였을경우에는나타나지않았다.그러나,

메토트렉세이트와라니티딘의상호작용에대한정식약물상호작용연구는수행되지않았다.(6.상호작용참조)

2.다음환자에는투여하지말것.

1)이약성분에대해중증과민반응의병력이있는환자

2)신장애환자

3)간장애환자

4)흉수,복수등이있는환자(흉수,복수등의장기간저류시독성이증강될수있다.)

5)다음과같은상태의건선또는류마티스관절염환자

(1)골수형성부전,백혈구감소증,혈소판감소증,심한빈혈과같은기존의혈액질환환자

(2)면역결핍증의명백한또는실험실적증거가있는환자

(3)알코올중독,알코올성간질환,만성적간질환환자

6)임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부

7)아시트레틴을투여중인환자(「6.상호작용」항참조)

3.다음환자에는신중히투여할것.

1)설사또는궤양성구내염환자(장천공으로인한출혈성장염과사망을초래할수있다.)

2)위궤양또는궤양성대장염환자

3)혈액학적이상,악성또는기존의조혈손상환자

4)골수기능억제환자

5)수두환자(치명적인전신장애가나타날수있다.)

6)감염증의합병증이있는환자

7)정신적장애환자

7)정신적장애환자

8)소아

9)고령자

4.이상반응

1)쇽:드물게쇽,아나필락시스양증상(냉감,호흡곤란,혈압저하등)이나타날수있으므로관찰을충분히하

여이상이확인되는경우에는투여를중지하고적절히처치를한다.

2)소화기계

(1)출혈성장염,괴사성장염등중증장염이나타날수있으므로충분히관찰하고,복통,설사등의증상이나타

나면투여를중지하고적절한처치를한다.

(2)구역,구토,구내염,식욕부진,설염,구진종창,소화관궤양ㆍ출혈,혈변,장폐색이나타날수있으므로증상

에따라적절한처치를한다.

(3)췌장염이나타날수있으므로충분히관찰하고,복통,설사등의증상이나타나면환자의상태를충분히관

찰하여,이상이확인되면투여를중지하고적절한처치를한다.

3)호흡기계:간질성폐렴,폐섬유증등이나타나면관찰을충분히하고발열,기침,호흡곤란등의호흡기증상

이나타났을경우에는즉시흉부X선검사등을실시하고,이약투여를중지함과동시에부신피질호르몬제의

투여등의적절한처치를한다.폐포출혈,수막강투여후급성폐부종이보고되었다.

4)정신신경계:두통,졸음,시야흐림,실어증,불완전마비,마비,경련,혼수,치매,경부및둔부긴장,등통증,

지각이상/감각저하(매우드물게)등이나타날수있다.수막강투여후뇌척수액압이증가되었고경련,불완전

마비,급성특발다발신경염(길랑-바레증후군)이나타날수있다.

5)생식기계:무정자증,난소기능부전,월경부전,불임,유산,태아기형,질소혈증,난자생성또는정자발생결

손,질염,질궤양등이나타날수있다.

6)혈액계:범혈구감소,무과립증상(전구증상으로서발열,인후통,인플루엔자유사증상이나타날수있다.),

빈혈,백혈구감소증,혈소판감소증,패혈증,저감마글로불린혈증등의골수억제증상이나타날수있다.자주혈

액검사를하는등환자의상태를충분히관찰하고,이상반응이확인되면감량,휴약등의적절한처치를한다.

또한과립구감소증과발열이나타나면즉시검사를하고비경구용광범위항생제를투여하는등적절한처치를

한다.림프증식성질환(메토트렉세이트치료중단환자중림프증식성질환에대해몇건의개별보고가있었

다.)이나타날수있다

7)간장:중증간염,간장애(AST,ALT,ALP의상승),황달,지방간,간조직괴사등의증상이나타날수있으며

중증간장애인전격성간염,간부전,간조직섬유화와간경변이나타날수있으므로이런한경우자주간기능검

사를하고,이상이확인되면투여를중지하는등적절한처치를한다.만성투여로인해사망을초래할수있다.

8)신장:신부전,방광염,혈뇨,BUN또는크레아티닌치의상승등이나타날수있다.또한골육종치료를위해

투여된이약고용량에의해급성신부전이발생할수있다.중증신장애로서급성신부전,요세관괴사,중증신장

병증이나타날수있으므로이러한경우자주신기능검사를하고,이상이확인되면투여를중지하는등적절한

처치를한다.

9)과민반응:의식장애,혈압강하,빈맥,마비감,재채기,호흡곤란,흉부불쾌감,냉ㆍ발한등의증상이나타날

수있으므로이러한증상이나타나면적절한처치를한다.

10)피부:피부점막안증후군(스티븐슨-존슨증후군),중독성표피괴사용해(리엘증후군)가나타날수있으므로

충분히관찰하고광과민반응,발열,발진,두드러기,가려움,홍반성피진,홍반,색소침착,탈색,피하반상출혈,

여드름,탈모,모세혈관확장증,절창,안충혈,피부박탈/박탈피부염(빈도불명)등이나타나는경우에는투여

를중지하고적절한처치를한다.

11)감염증:뉴우모시스티스카리니폐렴,폐렴,패혈증,거대세포바이러스감염증,대상포진등중증감염증이

나타날수있으므로환자의상태를충분히관찰하고이상이확인되면,이약의투여중지,항생제,항균제의투

여등적절한처치를한다.

12)뼈:골다공증이나타날수있으므로환자를충분히관찰하고,골밀도감소등의이상이확인되면투여를중

12)뼈:골다공증이나타날수있으므로환자를충분히관찰하고,골밀도감소등의이상이확인되면투여를중

지하고적절한처치를한다.턱골괴사(림프증식성질환에의한2차질환)가나타날수있다.

13)기타:권태감,이하선염,결막염,방광염,관절염,근육통,당뇨병,돌연사망,부종(빈도불명)등이나타날

수있다.

5.일반적주의

1)골수기능억제,간·신기능검사,요검사등을실시하는등환자의상태를충분히관찰한다.또한이상이나타나

는경우에는감량,휴약등의적절한처치를한다.장기간사용하는경우이상반응이심하게지속적으로나타날

수있으므로신중히투여해야한다.

2)감염증,출혈경향등의발현,또는악화에주의하여야한다.

3)소아및생식가능연령의환자에게투여할필요가있는경우에는성선에대한영향을고려한다.

4)이약투여에의한신장애는주로이약의성분과7-hydroxymethotrexate의결정이신세뇨관에침착되어

나타나는것이므로약물의결정화를방지하기의해요의알칼리화,충분한수분공급,요를통한배설등을고려

하고혈중농도와혈청크레아티닌치의측정등을세심하게관찰한다.

5)이약투여에의해유발된폐질환은위험한장애가될수있으며,이는치료도중어느때에도급성으로나타

날수있다.7.5mg/week의저용량투여에서도보고된바있으며이는항상완전하게가역학적인것이아니

다.또한폐질환이의심되는경우baselinemeasurement와같은폐기능검사가유용하다.

메토트렉세이트에의한폐포출혈이보고되었다.이사례는또한혈관염및기타동반질환과연관이있을수있

다.폐포출혈이의심되는경우신속히처치해야한다.

6)저용량을장기간투여하는경우특히간독성을일으킬수있으므로간기능검사를주기적으로실시하고이상

이나타나면최소2주간투여를중지한다.

7)이약은정자또는난자생성에영향을미쳐생식기능을가역적으로감소시킬수있으므로최소한이약투

여중지후6개월동안은임신을피해야한다.

8)척수강내투여후특히뇌에대한방사선요법을병용한경우백색질뇌증(leucoencephalopathy)이관찰되

었다.

9)이약은면역억제가능기능을지니므로백신의면역학적반응을감소시킬수있다.생백신과병용투여하는

경우심한항원반응이발생할수있다.

10)혈액성분의심한감소가나타나면즉시투여를중지하고수혈또는가역적장벽간호(reversebarrier

nursing)와같은보조요법을실시한다.

11)저용량에서도조혈인자(hemopoietin)억제가갑자기나타날수있다.

12)중추신경계에대한방사선요법시동시에이약을척수강내로투여하지않는다.척수강내투여후체순환

을통해전신독성,특히골수억제가나타날수있다.

6.상호작용

1)다음약물과병용투여하는경우신세뇨관에서의메토트렉세이트수송기능이감소되고그결과배설이지연

되어이약의작용이증가될수있으므로병용투여하는경우에는신중히투여한다.:설폰아미드계약물,테트라

사이클린,클로람페니콜,페니토인,바르비탈산유도체,아미노안식향산,프로피온산,소염제,치아지드계이뇨

제,프로베네시드,설핀피라존,페니실린

2)이약은광범위한단백결합능력을가지고있으며이는살리실산,페닐부타존,이뇨제,당뇨병용제,페니토

인,설폰아미드계,테트라사이클린,클로람페니콜,p-aminobenzoicacid,산성소염제의병용에의해대체될

수있으므로독성이증가될수있다.

3)드물게코트리목사졸은이약의작용을증가시킬수있으므로주의한다.

4)코트리목사졸또는트리메토프림의동시사용후중증골수억제가보고되었으므로동시사용을권장하지않

4)코트리목사졸또는트리메토프림의동시사용후중증골수억제가보고되었으므로동시사용을권장하지않

는다.

5)엽산을함유하는비타민제제또는엽산유도체는이약의효능을감소시킬수있다.

6)임상적으로필요하다고고려될경우를제외하고(이런경우환자는계속모니터링하여야한다.)잠재적신독

성,간독성(알코올을포함)을갖는다른약물과이약의병용은피해야한다.

7)프로베네시드에의해이약의신장배설이저해되므로이약의이상반응(골수억제,간ㆍ신장ㆍ소화관장애,

혈액장애등)이증가될수있으므로자주임상검사를하는등관찰을충분히하고이상이확인되면감량ㆍ휴약

등의적절한처치를한다.또한이약의길항제인로이코보린을투여한다.

8)아산화질소마취는엽산의존대사경로에서구내염,골수억제및신경독성과같은독성을잠재적으로유발

하는메토트렉세이트의효과를증가시킨다.메토트렉세이트를투여받는환자에게아산화질소마취와병용을피

한다.최근에아산화질소를투여받은이력이있는환자는메토트렉세이트를투여할때주의한다.

9)이약과acitretin대사체(etretinate)의병용이간염의위험을증가시킨다고보고되었으므로이약과

acitretin을병용투여하지않는다.

10)레프루노미드에의해이약의이상반응(골수억제,간ㆍ신장ㆍ소화관장애,혈액장애등)이증가될수있으

므로자주임상검사를하는등관찰을충분히하고이상이확인되면감량ㆍ휴약등의적절한처치를한다.또한

이약의길항제인로이코보린을투여한다.

11)비스테로이드소염제(NSAIDs)및살리실산:비스테로이드소염제(NSAIDs)및살리실산과의병용투여로

신세뇨관에서이약의배설이지연되어치명적인이약의혈액학적독성이증가될수있으므로항암요법으로사

용하는고용량의이약과는병용투여하지않으며,저용량의이약과병용투여시신중히투여하여야한다.

12)아스피린:아스피린과의병용투여로신세뇨관에서이약의배설이지연되어치명적인이약의혈액학적독

성이증가될수있으므로고용량의이약(15mg/주이상)을투여할경우아스피린과병용투여하지않으며,저용

량의이약과병용투여시에는신중히투여하여야한다.

13)프로톤펌프억제제(Protonpumpinhibitosr,PPIs):프로톤펌프억제제와메토트렉세이트(주로고용량을

사용하는경우)를병용하는경우메토트렉세이트그리고/또는그대사체의혈중농도가상승및지속되어메토

트렉세이트독성이나타날수있다는문헌보고가있었다.고용량의메토트렉세이트를사용하는경우,프로톤펌

프억제제의일시적인투여중단을고려할수있다.(1.경고참조)

14)레비티라세탐:레비티라세탐과메토트렉세이트의병용투여는메토트렉세이트의청소율을감소시켜혈중

메토트렉세이트농도를잠재적으로독성수준으로증가/연장시킨다고매우드물게보고되었다.두약물을병용

하는환자의경우레비티라세탐과메토트렉세이트의혈중농도를주의깊게모니터링하여야한다.

7.임부및수유부에대한투여

1)특히임신1기에이약을투여받은임부에서유산,태아사망및/또는선천기형이나타났다.임부의건선또

는류마티스관절염의관리에서이약의사용은금기이다.동물실험에서기형유발작용이보고되어있으므로임

부또는임신하고있을가능성이있는여성에는투여하지않는다.이약을투여받은환자에게서난자형성또는

정자발생이상,일시적정자부족증,월경기능장애,불임증이나타났다는보고가있다.

메토트렉세이트는강력한기형유발물질로유산,태내성장억제,선천성기형위험을증가시킨다.

자연유산발생율은저농도(30mg/주)에노출된임부42.5%에서보고되어다른약을투여한동일질병환자

에서22.5%로보고된것보다높았다.

주요기형발생율은저농도(30mg/주)에노출된임부6.6%에서보고되어다른약을투여한동일질병환자

에서4%로보고된것보다높았다.

임신중30mg/주이상의농도에노출된정보는부족하나자연유산과선천성기형에대한위험은더높을것으

로추정된다.

2)여성환자들은메토트렉세이트치료기간동안임신하지않도록한다.치료기간및치료후6개월이내임신

한여성의경우메토트렉세이트치료와관련하여태아의부작용위험성에관한의학자문을구해야한다.그리고

태아의정상적인발달을확인하기위해초음파검사가시행되어야한다.치료시작전,가임여성에게메토트렉

세이트가유발하는기형위험성에대해알려야하며임신가능성은임신테스트같은적절한조치를취해확실

세이트가유발하는기형위험성에대해알려야하며임신가능성은임신테스트같은적절한조치를취해확실

히배제해야한다.여성환자는임신예방과계획에대해상담해야한다.무엇보다도,가임여성환자는메토트렉

세이트치료기간및치료후최소6개월간은효과적인피임을해야만한다. 

3)남성:정자에메토트렉세이트가존재하는지알려지지않았다.이약은동물실험에서유전독성을보이지않

았지만정자에대한유전독성은제외할수없다.제한적인임상결과에서저농도(30mg/주이하)투여는기형또

는유산위험을증가시키지않았다.이보다높은농도에서기형과유산에대한충분한자료가없다.예방조치

로남성환자는투약중그리고투약중지후6개월까지피임해야한다.

4)이약은모유중으로분비되므로수유부에게는투여하지않는다.부득이하게투여하는경우에는수유를중지

한다.

8.소아에대한투여

미숙아,신생아,영아,소아에대한안전성은확립되어있지않다(사용경험이적다).

9.고령자에대한투여

고령자에대한임상약리는연구되지않았으며이들은엽산저장량이적고간및신기능이저하되어있으므로

비교적저용량을투여하고독성의초기표시에대하여자세히모니터링한다.

10.임상검사치에의영향

설파메록사졸ㆍ트리메토프림복합제를병용투여할경우2수소엽산환원효소(dihydrofolatereductase:

DHFR)를이용한이약의농도측정시높은수치를나타낼수있으므로주의해야한다.

11.과량투여시의처치

부주의하여과량투여된이약은로이코보린에의해중화되고독성이감소될수있으므로로이코보린을즉시주

사한다.동량또는그이상으로정맥주사하거나일시(bolus)주사한다.이약과로이코보린투여간격이클수록

독성을경감시키는로이코보린의효과는감소하므로늦어도1시간이내에투여한다.특히대량투여시로이코

보린투여기간과적정용량을결정하기위하여반드시이약의혈중농도를측정한다.대량투여의경우에는이

약과이약의대사산물이신세뇨관에침착되는것을방지하기위해수분공급과요의알칼리화를한다.혈액투

석또는복막투석모두이약을제거시키지못한다.그러나환자에대하여주의깊게관찰하여수혈,신장투석,

가역적장벽간호등의보조요법을실시한다.

12.적용상의주의

1)조제방법

(1)이약용액은배합금기의가능성이있으므로다른의약품과혼합해서는안되며특히플루오로우라실,프레

드니솔론인산나트륨,시타라빈과혼합시흡수스펙트럼의변화가관찰된다.

(2)이약은생리식염주사액,5%포도당가생리식염주사액으로희석하여즉시사용한다.이때최소24시간

동안은안정하며,사용후남은용액은반드시폐기한다.

(3)이약과보존제를함유하는희석제사용은수막강투여와고용량치료에서는금기이다.

2)투여경로

(1)소량투여(정맥주사또는근육주사)

(2)대량투여(급속정맥주사(i.v.bolusinj.))또는주입(infusion)

(3)수막강내또는뇌실내주사

(1mL중100mg이함유된이약의주사제는고장액이므로수막강투여에적합하지않다.)

(1mL중100mg이함유된이약의주사제는고장액이므로수막강투여에적합하지않다.)

3)투여부위

(1)정맥투여:가능한한주입용튜브를통해2~3분이상투여한다.

(2)100mg초과량투여시는통상정맥주입으로하여24시간이내에서실시한다(최초투여시급속투여로한

다).

(3)70mg/㎡(체중kg당2.3mg)초과량은로이코보린구원요법과병행하거나투여후24~48시간의혈청메

토트렉세이트치에대한분석을실시해야한다.

13.보관및취급상의주의사항

1)소아의손이닿지않는곳에보관한다.

2)다른용기에넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로주의한다.

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