날시캄주사액(피록시캄)(수출명;FelaxicamInjection)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

02-09-2021

유효 성분:
피록시캄
제공처:
알보젠코리아(주)
ATC 코드:
M01AC01
INN (International Name):
Skin to Arkham
복용량:
1앰플(1밀리리터) 중
약제 형태:
미황색의 액체가 충진된 갈색앰플 주사제
구성:
첨가제 : 벤질알코올, 프로필렌글리콜, 수산화나트륨, 인산이수소나트륨일수화물, 주사용수, 에탄올, 니코틴산아미드; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올
패키지 단위:
1mL * 자사포장단위
처방전 유형:
전문의약품
치료 영역:
[114]해열.진통.소염제
치료 징후:
이 약은 다른 비스테로이드 소염제에 불응성이거나 효과가 불충분한 다음의 경우에만 투여한다. 1. 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성척추염 2. 만성에 한함 : 허리통증, 어깨관절주위염, 경견완증후군
제품 요약:
용법용량 : (경구) 성인 : 피록시캄으로서 1회 20 mg 1일 1회 경구 투여한다. 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20 mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다. 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다. (주사) 성인 : 피록시캄으로서 1회 20 mg 1일 1회 근육주사한다. 하루 최대 권장용량은 피록시캄으로서 20 mg이며, 이상반응의 발생위험을 줄이기 위해 최소 유효용량으로 최단 기간동안 사용해야 한다. 이 약 투여 후 14일 내에 치료효과와 내약성(tolerability)이 검토되어야 하며, 만약 지속적인 치료가 필요하다고 판단되는 경우에는 보다 빈번한 검토가 이루어져야 한다. 이 약의 경구제나 좌제를 병용 투여할 수 있으나, 두 경로의 투여총량이 1일 최대 권장용량을 초과해서는 안된다. 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장 출혈이 유발될 수 있다. 2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 중대한 심혈관계 혈전 반응, 심근경색증 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다. 3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드 소염제는 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이...
승인 상태:
신고
승인 번호:
2
승인 날짜:
1989-01-10

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효능효과

이약은다른비스테로이드소염제에불응성이거나효과가불충분한다음의경우에만투여한다.

1.류마티스관절염,골관절염,강직성척추염

2.만성에한함:허리통증,어깨관절주위염,경견완증후군

용법용량

(경구)

성인:피록시캄으로서1회20mg1일1회경구투여한다.

하루최대권장용량은피록시캄으로서20mg이며,이상반응의발생위험을줄이기위해최소유효용량으로

최단기간동안사용해야한다.

이약투여후14일내에치료효과와내약성(tolerability)이검토되어야하며,만약지속적인치료가필요하

다고판단되는경우에는보다빈번한검토가이루어져야한다.

(주사)

성인:피록시캄으로서1회20mg1일1회근육주사한다.

하루최대권장용량은피록시캄으로서20mg이며,이상반응의발생위험을줄이기위해최소유효용량으로

최단기간동안사용해야한다.

이약투여후14일내에치료효과와내약성(tolerability)이검토되어야하며,만약지속적인치료가필요하

다고판단되는경우에는보다빈번한검토가이루어져야한다.

이약의경구제나좌제를병용투여할수있으나,두경로의투여총량이1일최대권장용량을초과해서는안

된다.

사용상의주의사항

1.경고

1)매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사

또는약사와상의해야한다.이러한사람이이약을복용하면위장출혈이유발될수있다.

2)심혈관계위험:이약을포함한비스테로이드소염제는중대한심혈관계혈전반응,심근경색증및뇌졸중

의위험을증가시킬수있으며,이는치명적일수있다.투여기간에따라이러한위험이증가될수있다.심혈관

계질환또는심혈관계질환의위험인자가있는환자에서는더위험할수도있다.

의사와환자는이러한심혈관계증상의발현에대하여신중히모니터링하여야하며,이는심혈관계질환의병력

이없는경우에도마찬가지로적용된다.환자는중대한심혈관계독성의징후및/또는증상및이러한증상이발

현되는경우취할조치에대하여사전에알고있어야한다.

3)위장관계위험:이약을포함한비스테로이드소염제는위또는장관의출혈,궤양및천공을포함한중대한

위장관계이상반응의위험을증가시킬수있으며,이는치명적일수있다.이러한이상반응은투여기간동안에

경고증상없이발생할수있다.고령자는중대한위장관계이상반응의위험이더클수있다.

투여기간이길어질수록중대한위장관계이상반응의발생가능성이증가될수있으나단기투여시이러한위험

이완전히배제되는것은아니다.

이약을투여하는동안위장관계궤양또는출혈의증상및징후에대하여신중히모니터링하여야하며,중증

의위장관계이상반응이의심되는경우즉시이약의투여를중단하고,치료를실시하여야한다.비스테로이드

소염제를중증의위장관계이상반응이완전히배제될때까지투여중단하는것도치료법이될수있다.고위험

군의환자에게는비스테로이드소염제와관련없는다른대체치료제를고려하여야한다.

경구용코르티코이드제제나선택적세로토닌재흡수억제제또는저용량의아세틸살리실산과같은항혈소판

제제를병용하는환자들은중증의위장관계이상반응위험이증가한다.다른비스테로이드소염제와마찬가지

로,이러한위험성이있는환자는이약과위장관보호제제(예,미소프로스톨이나프로톤펌프저해제)의병용을

고려해야한다.

4)피부이상반응위험:이약을포함한비스테로이드소염제는치명적인탈락성피부염,스티븐스-존슨증후

군,독성표피괴사융해증과같은중대한피부이상반응을일으킬수있다.이약은다른비-옥시캄계비스테로이

드소염제보다중대한피부이상반응의위험이높다.치료초기에이러한이상반응위험이가장높으며,이상반

응발생시기는주로치료시작첫달안에발생한다.환자는중대한피부발현증상및증후에대해알고있어야

하며피부발진또는다른과민반응의최초증상및징후가나타나면즉각약물투여를중단해야한다.

5)벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다.(벤질알코올함유제

품에한함)

2.다음환자(경우)에는투여하지말것.

1)위장관궤양,출혈또는천공의병력이있는환자

2)궤양성대장염,크론병,위장관계암또는게실염과같은출혈성장애가예상되는위장관계질환의병력이있

는환자

3)소화성궤양이나염증성위장관계장애또는위장관계출혈이있는환자

4)중증혈액이상환자

5)중증간장애환자

6)중증신장애환자

7)중증심기능부전환자

8)중증고혈압환자

9)이약및이약의성분에대한과민반응환자

8)중증고혈압환자

9)이약및이약의성분에대한과민반응환자

10)아스피린이나다른비스테로이드소염제(COX-2저해제포함)에의하여천식,비염,혈관부종,두드러기또

는알레르기반응병력이있는환자(이러한환자에서비스테로이드소염제투여후치명적인중증의아나필락시

양반응이드물게보고되었다.)

11)모든형태의심각한약물알레르기반응병력이있는환자.특히다형홍반,스티븐스-존슨증후군,독성표피

괴사융해증과같은피부이상반응병력이있는환자

12)관상동맥우회로술(CABG)전후에발생하는통증의치료

13)항응고제를투여받고있는환자

14)임부,수유부

15)소아

16)80세이상의고령자

17)COX-2저해제나진통용량으로사용하는아세틸살리실산(아스피린)을포함하는다른비스테로이드소염

제를투여받고있는환자

18)4주미만의신생아,미숙아(벤질알코올을함유하고있다.)<벤질알코올함유제품에한함>

3.다음환자에는신중히투여할것.

1)소화성궤양의병력이있는환자

2)혈액이상또는그병력이있는환자

3)간장애또는그병력이있는환자

4)신장애또는그병력이있는환자

5)심기능부전환자

6)고혈압환자

7)과민증의병력이있는환자

8)기관지천식환자

9)고령자

10)출혈경향이있는환자

11) 경구용코르티코이드제제나선택적세로토닌재흡수억제제또는저용량의아세틸살리실산(아스피린)

과같은항혈소판제제를병용하는환자

4.이상반응

1)소화기계:때때로소화성궤양(천공을수반할수있다)드물게토혈,하혈등의위장출혈이나타날수있으므

로이러한경우에는투여를중지한다.또한위복부통,위부불쾌감,식욕부진,구역,구토,설사,묽은변,구내

염,소화불량,복부팽만감,드물게변비,혀염등이나타날수있다.

2)쇽:드물게쇽을일으킬수있으므로관찰을충분히하여증상이나타날경우에는즉시투여를중지하고적

절한조치를한다.

3)피부:드물게스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군),리엘증후군(독성표피괴사융해증),광과민반응등이

나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는투여를중지한다.또한드물게손톱박리증,발톱의이상성

장,탈모,대소수포성반응이나타날수있다.

4)혈액계:드물게빈혈,과립구감소,혈소판감소,재생불량성빈혈,골수기능억제,자반,백혈구감소,범혈구감

소,호산구증가등이나타날수있다.

5)순환기계:드물게고혈압,울혈성심부전,급성심장질환이나타날수있다.

6)간장:드물게황달,간염때때로AST/ALT,ALP,LDH의상승등이나타날수있다.

7)신장:드물게급성신부전,수분저류를일으킬수있으므로핍뇨,혈뇨,요단백,BUN,혈청크레아티닌상승,

고칼륨혈증등이나타날경우에는즉시투여를중지하고적절한조치를한다.

8)과민반응:때때로발진,가려움증등이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는투여를중지한

다.드물게기관지경련,두드러기,혈관부종,혈관염,혈청병이보고된바있다.

9)정신신경계:때때로졸음,어지러움,두통,이명드물게손발의저림,우울,신경질,환각,감정변화,정신혼

란이나타날수있다.

10)기타:때때로얼굴및손의알레르기성부종,구갈,전신권태감,시야흐림,눈의자극감드물게어깨결림,

발열,심계항진,호흡곤란등이나타날수있다.

5.일반적주의

1)이약을투여하기전에이약및다른대체치료법의잠재적인위험성과유익성을고려해야한다.이약은각

환자의치료목적과일치하도록가능한최단기간동안최소유효용량으로투여한다.

2)소염진통제에의한치료는원인요법이아닌대증요법임에유의한다.

3)만성질환에사용하는경우에는다음사항을고려한다.

①이약을장기간투여하는환자는정기적으로임상검사(뇨검사,전혈구검사(CBC)및이화학적검사등

혈액검사,간기능검사,변잠혈검사등)를실시하고이상이있을경우감량,휴약등의적절한조치를한

다.간질환또는신질환과관련된임상증상이나전신적인징후(예:호산구증가증,발진)가발현되거나비

정상적인간기능검사또는신기능검사결과가지속되거나악화되면,이약의투여를중단해야한다.

②약물요법이외의치료법도고려한다.

4)환자의상태를충분히관찰하고이상반응의발현에유의한다.

5)이약의약리학적특성상,염증의다른증상과징후를나타나지않게하여감염성합병증의진단을지연시킬

수있다.이약을감염에의한염증에대해사용할경우에는적절한항균제또는항진균제를병용하고관찰을충

분히하여신중히투여한다.

6)이약은출혈시간을연장시키므로출혈시간을결정할필요가있을경우에는주의한다.

7)위장관계이상반응:이약을포함한비스테로이드소염제를궤양성질환또는위장관출혈의병력이있는환

자에게처방시극심한주의를기울여야한다.소화성궤양질환및/또는위장관출혈의병력이있는환자의경

우이러한위험인자가없는환자에비해비스테로이드소염제투여시위장관출혈의발생위험이10배이상증

가하였다.위장관계출혈을증가시키는다른위험인자로는경구용코르티코스테로이드또는항응고제병용,비

스테로이드소염제의장기사용알콜섭취,고령,허약한건강상태등이있다.치명적인위장관계이상반응에대

한자발적보고의대부분은고령자및허약자에대한것이므로,이러한환자에게이약을투여시특별히주의하

여야한다.

8)고혈압:이약을포함한비스테로이드소염제는고혈압을일으키거나,기존의고혈압을악화시킬수있으

며,이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있다.치아짓계이뇨제또는루프형이뇨제를복용중

인환자가비스테로이드소염제복용시이들요법에대한반응이감소될수있다.이약을포함한비스테로이

드소염제는고혈압환자에서신중히투여해야한다.이약의투여초기와투여기간동안에혈압을면밀히모니

터링해야한다.

9)울혈성심부전및부종:이약을포함한비스테로이드소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종

9)울혈성심부전및부종:이약을포함한비스테로이드소염제를복용하는일부환자에서체액저류및부종

이관찰되었다.이약은체액저류또는심부전이있는환자에서신중히투여해야한다.

10)비스테로이드소염제를장기간복용시신장유두괴사나기타신장손상이일어날수있다.또한,신혈류를

유지하는데프로스타글란딘의역할이중요하므로,심부전환자,신기능부전환자,간기능부전환자,이뇨제나

ACE저해제를투여중인환자,고령자등에서는특별한주의가필요하다.투약을중단하면대부분치료전상태

로회복된다.

11)진행된신질환:진행된신질환환자에서이약사용에대한통제된임상시험은실시된바없다.따라서,진

행된신질환환자에대해서는이약의투여가권장되지않는다.이약의투여를개시해야한다면,환자의신장

기능에대해서면밀히관찰해야한다.

12)이약을포함한비스테로이드소염제의투여로간기능수치의상승이나타날수있다.이러한비정상적인

검사수치는치료가지속됨에따라악화되거나변화가없거나또는일시적일수있다.또한이약을포함한비스

테로이드소염제투여로,황달,치명적전격성간염,간괴사,간부전(일부는치명적임)을포함한중증의간관련

이상반응이드물게보고되었다.

간기능이상을암시하는증상및/또는징후가있는환자또는간기능시험결과비정상인환자에있어서는투여

기간동안주의깊게간기능의악화여부를관찰하고,간질환과관련된임상증상이나전신적인징후(예:호산

구증가증,발진)가발현되는경우에는이약의투여를중지한다.

13)이약을포함한비스테로이드소염제의투여로빈혈이나타날수있으므로이약의장기투여에의해빈혈

의증상또는징후가나타나는경우에는헤모글로빈치또는헤마토크리트치검사를해야한다.

비스테로이드소염제는혈소판응집을억제하며,일부환자에서는출혈시간을연장시키는것이확인되었다.아

스피린과달리이약의혈소판기능에대한영향은상대적으로작고지속기간이짧으며가역적이다.응고관련

질환이있거나항응고제를투여하고있는경우와같이혈소판기능변경에의해부정적인영향을받을수있는

환자는이약투여시신중히모니터링하여야한다.

14)아나필락시양반응:다른비스테로이드소염제와마찬가지로아낙필락시양반응은약물에노출된경험이

없는환자에서도일어날수있다.이러한복합증상은아스피린이나다른비스테로이드소염제투여후비측폴

립을동반하거나동반하지않거나또는잠재적으로치명적인중증의기관지경련을나타내는천식환자에게전

형적으로발생한다.이러한아나필락시양반응이나타나는경우응급처치를실시하여야한다.

15)천식환자중일부는아스피린에민감하게반응할수있다.아스피린민감성천식환자에게아스피린을사

용하는경우치명적일수있는중증의기관지경련과관련될수있다.이러한아스피린민감성환자에게서아스

피린과다른비스테로이드소염제간의기관지경련을포함하는교차반응이보고되었다.그러므로이약은이러

한아스피린민감성환자에게는투여하지않도록하며,천식환자에게는주의깊게사용하여야한다.

16)이약은코르티코이드제제를대체하거나코르티코이드결핍증을치료하기위한약물로사용될수없다.코

르티코이드의갑작스러운투여중단은코르티코이드-반응성질환의악화를초래할수있다.장기간코르티코

스테로이드를복용해온환자에게이약을투여하고자할경우에는서서히용량을감소시켜야한다.

17)비스테로이드소염제투여로일부환자에서눈의이상반응이보고되었으므로,이약의치료기간중눈의불

편감을호소하는환자는안과적인검진을받는것을추천한다.

18)이약의긴반감기로인하여(약50시간),대부분의환자에서혈중정상상태(steady-state)는7-12일에

도달하였다.

6.상호작용

1)비스테로이드소염제와이약을병용할경우이약단독투여보다치료상효과가있다는자료가불충분하며,

약물이상반응위험증가가있을수있으므로다른비스테로이드소염제와의병용투여는금한다.

2)이약은높은단백결합을나타내므로다른단백결합제를치환시킬수있다.단백결합이높은약물과병용투

여시주의하여용량을조절한다.

3)설폰아미드계혈당강하제와병용투여시그작용을증강시킬수있으므로감량하는등신중히투여한다.

4)ACE저해제:비스테로이드소염제에의해ACE저해제의항고혈압효과가감소될수있다는보고가있으므

로이약과ACE저해제를병용투여하는경우이러한상호작용을염두에두어야한다.

5)푸로세미드및치아짓계이뇨제

5)푸로세미드및치아짓계이뇨제

①임상시험및시판후조사결과이약의신장에서의프로스타글란딘합성억제에의해일부환자에서푸

로세미드및치아짓계이뇨제의나트륨뇨배설효과가감소할수있음이확인되었다.이들약물과비스테

로이드소염제를병용투여하는동안신부전징후를면밀히관찰해야한다.

②이약은치아짓계이뇨제의작용을감소시킬수있다.

6)아세틸살리실산(아스피린):아스피린과의병용이비스테로이드소염제의사용과관련된중대한심혈관계

혈전반응의위험을감소시킬수있다는일관된증거는없다.다른비스테로이드소염제와마찬가지로이약과

아스피린의병용에의해중증의위장관계이상반응의발생위험이증가될수있으며양쪽또는한쪽의약품의

이상반응발현정도가증가될수있으므로두약물은병용투여하지않는것이바람직하며,특히이약과진통용

량으로사용하는아세틸살리실산(아스피린)과의병용투여는금한다.

7)리튬:비스테로이드소염제는신장에서의프로스타글란딘합성억제에의해혈청리튬의농도를증가시키

고리튬의신클리어런스를감소시킬수있다.따라서비스테로이드소염제와리튬의병용투여시리튬의독성

징후를주의깊게관찰해야한다.

8)메토트렉세이트:비스테로이드소염제와의병용투여로신세뇨관와의병용투여로신세뇨관에서메토트렉세

이트의배설이지연되어치명적인메토트렉세이트의혈액학적독성이증가될수있으므로항암요법으로사용하

는고용량(15mg/주이상)의메토트렉세이트와는병용투여하지않으며,저용량의메토트렉세이트와병용투여

시신중히투여하여야한다.

9)쿠마린계항응고제(와파린등)

①위장관계출혈에대하여와파린과비스테로이드소염제는상승작용을나타낼수있으므로두약물을함

께사용하는환자는단독으로투여하는경우에비해중증의위장관계출혈의위험이높아질수있다.

②쿠마린계항응고제와병용투여시그작용을증강시킬수있으므로감량하는등신중히투여한다.

10)제산제,디곡신또는디기톡신과병용투여이약의혈장농도에대한영향은없다.

11)리토나비어:리토나비어는invitro시험에서cytochromeP450에의한대사를억제하는것으로나타났다.

이약과리토나비어병용투여시이약의혈중농도가현저히상승되어부정맥,혈액장애,발작또는기타다른

심각한부작용이나타날수있으므로병용투여하지않는다.

12)이약을경구용코르티코이드제제나선택적세로토닌재흡수억제제와병용시위장관계궤양이나출혈의

위험성이증가할수있다.

13)이약을시클로스포린과병용시신독성의위험이증가할수있다.

14)이약을퀴놀론계항생제와병용시경련위험성이증가할수있다.

15)비스테로이드소염진통제는미페프리스톤과병용시미페프리스톤의낙태작용이방해받을수있다.

7.임부및수유부에대한투여

1)다른비스테로이드소염제와마찬가지로임신말기에이약을투여시태아의동맥관을조기폐쇄시킬수있

다.이약을임부에게투여한임상자료가없어,임부에대한안전성이확립되어있지않으므로임부에게투여하

지않는다.

2)랫트에대한실험에서비스테로이드소염제는프로스타글란딘합성을저해하는다른약물과마찬가지로난

산의발생빈도를증가시키고,분만을지연시키며새끼의생존율을감소시켰다.

3)이약은모체혈청농도의1∼3%의농도로모유로이행됨이보고되었다.수유부에대한안전성이확립되

어있지않으므로수유부에게는투여하지않는다.

8.소아에대한투여

이약은소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으므로투여하지않는다.

이약은소아에대한안전성및유효성이확립되어있지않으므로투여하지않는다.

9.고령자에대한투여

중증의위장관계이상반응을일으킬위험은연령에따라증가한다.70세이상의고령자에서는이상반응위험

이높다.따라서고령자에있어서필요한최소량으로신중히투여하고이상반응의발현에특히유의한다.80세

이상의고령환자에게이약을투여하지않는다.

10.과량투여시의처치

비스테로이드소염제의과량투여로인한급성증상은보통졸음,구역,구토,상복부통등에국한되며보조요법

로회복된다.위장관출혈이발생할수있다.고혈압,급성신부전,호흡억제및혼수상태가드물게나타날수있

다.치료용량또는고용량의비스테로이드소염제투여에의해아나필락시양반응이나타날수있다.과량투여

에의한이상반응이발생한경우대증요법또는보조요법을사용해야한다.구토및/또는활성탄(성인60-100

g/kg,소아1-2g/kg)및/또는삼투성설사를실시하여이약의흡수및생체활성농도를낮출수있다.

11.보관및취급상의주의사항

1)어린이의손이닿지않는곳에보관할것.

2)다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의할것.

첨가제 사용상의 주의사항

아래의 첨가제를 함유하는 제제는 다음 사항을 해당 항에 추가한다

대두유

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

모든 제제

대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

고지단백혈증

당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히

투여해야 하는 환자

○ 일반적 주의

경구제

주사제 및 질연질캡슐제에 한함

지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장

한다

이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히

조절한다

환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어

있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다

벤질알코올

주사제에 한함

○ 경고

벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

신생아

미숙아

벤질알코올을 함유하고 있다

삭카린나트륨

경구제에 한함

○ 기타

동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다

감미

제로서 삭카린이 함유되어 있다

아스파탐

경구제에 한함

일 허용량제한

아스파탐 함량을

권장량

(40mg/kg/1

이하로 조정

가능한한 최소량 사용

할 것

60kg

성인

일 최대복용량

2.4g

□ 사용상의 주의사항

○ 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로

페닐

알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것

아황산수소나트륨

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며

일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다

일반

사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산

감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다

벤조산 및 벤조산나트륨

안식향산 및 안식향산 나트륨

○ 일반적 주의

외용제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 피부

점막에 경미한 자극이 될 수 있다

주사제

이 약은 벤조산

나트륨

을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다

알코올

경구제로서

회 최대용량이 에탄올로서

이상되는 제품에 한함

※ 비경구제 삭제

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

간염

알코올중독

간질 또는 두뇌손상 환자

임부

수유부 및 소아

○ 일반적 주의

다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며

반응속도가 감소될 수 있다

운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것

월견초종자유

달맞이꽃종자유

경구제에 한함

○ 부작용

이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다

유당

무수유당 및 유당수화물 등

경구제 및 주사제에 한함

○ 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약은 유당을 함유하고 있으므로

갈락토오스 불내성

(galactose intolerance),

Lapp

유당분해효소

결핍증

(Lapp lactase deficiency)

또는 포도당

갈락토오스 흡수장애

(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다

치메로살

다음 환자에는 투여하지 말 것

치메로살에 과민증 환자

부작용

이 약은 치메로살

유기수은제제

을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다

카라멜

경구제에 한함

○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히

투여한다

카제인 또는 그 염류

주성분 및 첨가제 모두 포함

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