나졸액(케토코나졸)

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제품 특성 요약 제품 특성 요약 (SPC)

21-09-2018

제공처:
한미약품(주)
복용량:
100g 중
약제 형태:
점성이 있는 분홍색의 액제이다.
구성:
100g 중,케토코나졸,USP,2,그램
패키지 단위:
1병(90mL)/카톤
처방전 유형:
일반의약품
치료 영역:
[265]기생성 피부질환용제
제품 요약:
차광기밀용기, 실온보관 제조일로부터 24 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-01-30)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-10-24)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1997-03-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1995-09-18)/용법용량변경 (1993-06-29)/효능효과변경 (1993-06-29)/사용상주의사항변경(부작용포함) (1993-06-29)
승인 상태:
신고
승인 번호:
199202073
승인 날짜:
1992-12-28

전체 문서 읽기

나졸액

케토코나졸

기본정보

성상

점성이 있는 분홍색의 액제이다

모양

업체명

한미약품

전문

일반

일반의약품

분류번호

[265]

기생성 피부질환용제

허가일

1992-12-28

품목기준코드

199202073

표준코드

8806435001702, 8806435001719, 8806435001726, 8806435001733, 8806435001740

마약류 구분

기타식별표시

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원료약품 및 분량

총량

100g

성분명

케토코나졸

분량

단위

그램

규격

성분정보

비고

효능효과

크림제

겔제

다음의 피부진균증

백선

체부백선

완선

족부백선

피부칸디다증

어루러기

지루피부염

액제

-1%)

비듬

액제

-2%)(

비누

효모균

(Pityrosporum)

에 의한 다음의 피부질환

비듬

지루피부염

어루러기

용법용량

크림제

겔제

보통

회 바른다

감염의 심한 정도에 따라

회 바를 수 있다

증상이 소실된 후에도 수일간 계속 바른다

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다

액제

-1%)

두피와 머리카락에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼

3 - 5

분간 적용한 후에 헹구어 낸다

치료

보통

, 2-4

주간 적용

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다

액제

-2%)(

비누

감염부위

몸통

얼굴

두피

머리카락

에 이 약을 바르고 일반샴푸처럼

3 - 5

분간 적용한 후에 헹

구어 낸다

비듬 및 지루피부염

치료

, 2-4

주간 적용

재발방지

: 1-2

주마다

회 적용

어루러기

치료

최대

일간 적용

재발방지

어루러기 반점은 일광에 노출되면 더욱 선명해지므로 일광에 노출시키기 전에 단

일 요법으로

최대

일간 적용

치료기간 이후에도 임상적인 증상이 개선되지 않으면 진단을 다시 해야 한다

사용상의주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자

에는 신중히 투여한다

프로필렌글리콜 함유제제에 한함

이상반응

케토코나졸 단일제

크림제

액제

를 두피 및

또는 피부에 국소적용한 임상시험에서 이 약의 안

전성을 평가하였다

때때로

발현빈도

0.1-5%

미만

결막염

눈자극

눈물흘림 증가

액제에 한함

일반적 장애 및 적용부위 상태

때때로 적용부위 홍반

적용부위 가려움

적용부위 건조

적용

부위 자극

적용부위 반응

적용부위 출혈

적용부위 불쾌감

적용부위 염증

적용부위 감각이상

크림제에 한함

)), (

적용부위 탈모

적용부위 지각과민

적용부위 모낭염

적용부위 과민

적용부위

고름물집

적용부위 발진

적용부위 압통

누르는 통증

액제에 한함

면역계 장애

때때로 과민성

크림제에 한함

피부 및 피하조직 장애

때때로 접촉성 피부염

발진

피부화끈감

피부탈락

큰물집발진

끈적

끈적한 피부

크림제에 한함

)), (

여드름

탈모

피부건조

피부장애

머릿결 이상

머리카락 색 변화

액제에 한함

기타

때때로 모낭염

미각이상

액제에 한함

시판후 경험

이 약에 대해 시판 후 조사에서 보고된 추가적 이상반응을 아래 표에 나타내었고

빈도는 자발적

보고율에 근거하여 다음에 따라 나타내었다

매우 흔히 ≥

1/10

흔히 ≥

1/100

< 1/10

흔하지 않게 ≥

1/1,000

< 1/100

드물게 ≥

1/10,000

< 1/1,000

매우 드물게

< 1/10,000,

분리된 보고 포함

자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

케토코

나졸 액제

에 한함

면역계 장애

매우 드물게 과민성

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 접촉성 피부염

전신발진

두드러기

자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

케토코

나졸액제

에 한함

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기

머리카락 색 변화

자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상반응

케토코

나졸크림제에 한함

피부 및 피하조직 장애

매우 드물게 두드러기

일반적주의

과민증상 및 자극감이 나타나는 경우에는 이 약 사용을 중지한다

국소용 코르티코스테로이드제를 장기간 사용한 환자가 스테로이드제 투여를 갑자기 중단하고

이 약을 사용할 경우에는 반동작용

(rebound effect)

이 나타날 수 있으므로

초기에는 아침에 국소

코르티코스테로이드제를 계속 사용하고 저녁에 이 약을 사용하다가 그 후

주에 걸쳐서 점진

적으로 감량하면서 스테로이드제의 사용을 중지하는 것이 권장된다

강력한 스테로이드제를 사용한 경우에는 작용이 약한 스테로이드제로 전환하여 위와 같은 방법

으로 사용을 중지한다

탈모가 증가하는 것은 종종 지루성 피부염 및 비듬과 관련이 있으며 이 약의 사용으로 인한 보

고는 드물었다

케토코나졸액

에 한함

감염 또는 재감염원을 차단하기 위해 위생과 관련된 일반적인 처치를 고려한다

산성에서 칸디다균의 증식이 잘 되므로 칸디다증일 경우에는 산성 비누를 사용하지 않는다

림제에 한함

손상되지 않은 피부에 있어서 이 약의 재흡수율이 낮아서 전신적 효과가 나타날 가능성은 희

박하나 상처부위

넓은 부위

영아

표면적

체중의 비율 및 배내옷의 밀봉 효과

의 경우에는 전신

적 효과가 나타날 수 있으므로 주의한다

이 약에 대한 반응이 나타나지 않으면 진균학적인 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염

여부 확인 후 다른 항진균요법을 시행한다

의사의 지시가 없는 한 밀봉붕대법 또는 포장법을 사용하지 않는다

크림제에 한함

상호작용

동종의 항진균제

미코나졸

에코나졸

이소코나졸 등

를 병용시 과민반응 및 교차반응이 나타날

수 있다

임부 및 수유부에 대한 투여

랫트를 대상으로 한 생식실험에서 임신전

임신초기

태자의 기관형성기

출산전후 및 수유기

10, 20, 40, 80mg/kg

을 경구투여한 경우

40mg/kg

이상에서 투여군의 교미율과 수태율의 저

구개열

절치개존 등의 기형발생작용

신생자 사망등이 인정되었다

이 실험에서 무독한 최대

용량은

10mg/kg

으로 나타났다

동물실험에서 경구투여한 경우 기형발생작용이 보고되었으나 피부로 거의 흡수되지 않으므로

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성보다 크

다고 판단되는 경우에만 이 약을 투여한다

임부 또는 수유부에 대하여 적절한 잘 관리된 연구는 없다

임부 및 수유부에서 이 약의 사용과

관련된 위험성은 알려진 바 없다

소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다

과량투여시의 처치

이 약을 국소적으로 과량적용시 홍반

부기 및 화끈감이 나타날 수 있으며

사용을 중지하면 이

러한 증상이 사라진다

이 약을 실수로 복용한 경우에는 보조적

대증적

증상별로 치료하는

수단만을 취해야 하며

토유발 또는 위세척은 기도로의 흡입으로 인하여 폐렴을 일으킬 수 있으므로 실시하지 않는다

액제에 한함

이 약을 실수로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 처치를 한다

크림제에 한함

적용상의 주의

이 약은 외용으로만 적용한다

이 약은 안과용으로 사용하지 않는다

눈에 닿지 않도록 주의하여 적용하며

실수로 눈에 들어

갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다

상처 또는 염증이 있는 두피 및 심한 미란

짓무름

부위에는 사용하지 않는다

저장상의 주의사항

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다

기타

성인에게 케토코나졸

크림제 및

액제를 피부 및 두피에 국소적용한 후

혈장 중 케토코나졸

은 검출되지 않았다

케토코나졸

액을 전신에 국소적용한 경우 혈장 중 케토코나졸이 검출되

었다

의약품 적정 사용정보

(DUR)

유형

DUR

성분

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Isoniazid(

이소니아지드

유형

DUR

성분

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Atorvastatin(

아토르바스타틴

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Asunaprevir(

아수나프레비르

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Lovastatin(

로바스타틴

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Quinidine(

퀴니딘

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Nisoldipine(

니솔디핀

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Triazolam(

트리아졸람

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Ezetimibe(

에제티미브

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Midazolam(

미다졸람

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Alprazolam(

알프라졸람

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Rifampicin(

리팜피신

병용금기

Ketoconazole(

케토코나졸

) - Simvastatin(

심바스타틴

임부금기

Ketoconazole(

케토코나졸

재심사

보험

기타정보

저장방법

차광기밀용기

실온보관

사용기간

제조일로부터

개월

재심사대상

재심사기간

포장정보

(90mL)/

카톤

보험코드

A21402271

보험약가

보험적용일

2003-07-01

생산실적

단위

천원

년도 생산실적

2017 452943

2016 408879

2015 693463

2014 1012880

2013 620277

2012 415080

수입실적

외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다

단위

년도

수입실적

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