å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Voriconazolum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
J02AC03
Voriconazolum
200 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05055565759929
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA VORICONAZOLE ACCORDPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Voriconazolum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Voriconazole Accordpharma 3. Jak przyjmowaÄ lek Voriconazole Accordpharma 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Voriconazole Accordpharma 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera substancjÄ czynnÄ ā worykonazol. DziaÅa on zabijajÄ c grzyby wywoÅujÄ ce zakażenia lub hamujÄ c ich wzrost. Jest on stosowany w leczeniu pacjentĆ³w (osĆ³b dorosÅych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z: - inwazyjnÄ aspergilozÄ (rodzaj zakażenia grzybiczego wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Aspergillus_ ) - kandydemiÄ (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywoÅanego przez grzyby z rodzaju _Candida_ ) u pacjentĆ³w bez neutropenii (u ktĆ³rych nie wystÄpuje zmniejszona liczba biaÅych krwinek) - ciÄżkimi inwazyjnymi zakażeniami wywoÅanymi przez grzyby z rodzaju _ Candida_ opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy) - ciÄżkimi zakażeniami grzybiczymi wywoÅanymi prz å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Voriconazole Accordpharma, 200 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu. Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Przygotowany roztwĆ³r przed podaniem wymaga dalszego rozcieÅczenia. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkÄ, to znaczy uznaje siÄ za ,,wolny od soduāā. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. BiaÅy lub prawie biaÅy liofilizowany proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum dziaÅania, jest wskazany do stosowania u osĆ³b dorosÅych i dzieci w wieku od 2 lat w poniższych wskazaniach: - leczenie inwazyjnej aspergilozy - leczenie kandydemii u pacjentĆ³w bez towarzyszÄ cej neutropenii - leczenie ciÄżkich, opornych na flukonazol zakażeÅ inwazyjnych grzybami z rodzaju Candida (w tym C. krusei) - leczenia ciÄżkich zakażeÅ grzybiczych wywoÅanych przez szczepy Scedosporium spp. i Fusarium spp. Produkt leczniczy Voriconazole Accordpharma należy stosowaÄ przede wszystkim u pacjentĆ³w z postÄpujÄ cymi, mogÄ cymi zagrażaÄ Å¼yciu zakażeniami. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentĆ³w z grupy wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwĆ³rczych komĆ³rek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplantation). 4.2 Dawkowanie i sposĆ³b podawania Dawkowanie Przed rozpoczÄciem leczenia worykonazolem oraz w jego trakcie należy monitorowaÄ i, w razie koniecznoÅci, korygowaÄ zaburzenia rĆ³wnowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia (patrz punkt 4.4) Zaleca siÄ podawanie produktu leczniczego Voriconazole Accordpharma z szybkoÅciÄ nie wiÄkszÄ niż 3 mg/kg mc. na godzinÄ w ciÄ gu od 1 å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć