Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

URSODEOXYCHOLSÄURE

から入手可能:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATCコード:

A05AA02

INN（国際名）:

ursodeoxycholic acid

パッケージ内のユニット:

250 ml, Laufzeit: 48 Monate

処方タイプ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

治療領域:

Ursodeoxycholsäure

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2001-06-15

情報リーフレット

7-palat-uru-de2-3-oct20-cl_UA.docx
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ursofalk
®
250 mg/ 5 ml orale Suspension
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursofalk 250 mg/5 ml orale
Suspension beachten?
3.
Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension und wofür wird sie
angewendet?
Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff von Ursofalk 250 mg/5 ml orale
Suspension, ist eine natürliche
Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit
nur in geringen Mengen vor.
Ursofalk 250 mg/5 ml orale Suspension wird angewendet
-
Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die
Gallensteine dürfen auf dem
Röntgenbild keine Schatten geben. Sie sollten nicht größer als 15
mm im Durchmesser sein.
Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Zur Behandlung der Symptome der primär biliären Cholangitis (PBC -
chronische Erkrankung der
Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), solange keine dekompensierte
Leb

製品の特徴

1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursofalk
®
250 mg/5 ml orale Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 ml (entsprechend 1 Messbecher) enthalten 250 mg Ursodeoxycholsäure
(UDCA).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 5 ml Ursofalk Suspension
enthalten 7,5 mg
Benzoesäure, 50 mg Propylenglycol und 11 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wässrige Suspension zum Einnehmen.
Weiße, homogene Suspension zum Einnehmen mit kleinen Luftblasen und
Zitronengeruch
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen der Gallenblase.
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und
sollten nicht größer als
15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz
Gallenstein(en) funktionsfähig
sein.
-
Symptomatische Behandlung der PBC (primär biliären Cholangitis),
solange keine
dekompensierte Leberzirrhose vorliegt.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von Kindern mit hepatobiliärer Störung bei zystischer
Fibrose im Alter von 1 Monat bis
weniger als 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
-
Gallensteinauflösung:
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen
62,5 mg und
1250 mg UDCA (etwa 10 mg UDCA pro kg Körpergewicht).
2
KÖRPERGEWICHT
MESSBECHER*
ENTSPRECHEND ML
5 - 7 kg
¼
1,25
8 - 12 kg
½
2,50
13 - 18 kg
¾ (=¼ + ½)
3,75
19 - 25 kg
1
5,00
26 - 35 kg
1½
7,50
36 - 50 kg
2
10,00
51 - 65 kg
2½
12,50
66 - 80 kg
3
15,00
81 - 100 kg
4
20,00
über 100 kg
5
25,00
* 1 MESSBECHER (ENTSPRECHEND 5 ML SUSPENSION) ENTHÄLT 250 MG UDCA.
Die Suspension soll abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Die Einnahme muss regelmäßig erfolgen.
Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24
Monate. Falls nach 12 Monaten
keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, soll die
Therapie nicht weiterge