国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
insulin degludec
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Behandling af diabetes mellitus hos voksne.
Revision: 16
autoriseret
2013-01-20
46 B. INDLÆGSSEDDEL 47 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TRESIBA 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN insulin degludec LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba 3. Sådan skal du tage Tresiba 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin. Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse med måltiderne. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRESIBA TAG IKKE TRESIBA • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresi 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning. 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec). Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning. 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec). Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning. 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec). *Fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae _ ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch). Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch). Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Injektionsvæske, opløsning (Penfill). Klar, farveløs, neutral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag. Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder. Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 完全なドキュメントを読む