国: チェコ共和国
言語: チェコ語
ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tramadol
Le Vet Beheer, B.V.
QN02AX
Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)
Injekční roztok
psi
Jiné opioidy
Kódy balení: 9907633 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
2019-07-17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: TRALIEVE 50 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy Tramadoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadoli hydrochloridum 50 mg (odpovídá 43,9 mg tramadolum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Čirý bezbarvý roztok. 4. INDIKACE Snížení středně silné pooperační bolesti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) může dojít k přecitlivělosti. V případech reakcí přecitlivělosti by měla být léčba ukončena. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární nebo intravenózní podání: 2−4 mg tramadol-hydrochloridu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,04−0,08 ml přípravku/kg živé hmotnosti. Opakované dávky lze podávat každých 6 až 8 hodin (3–4krát denně). Doporučená maximální denní dávka je 完全なドキュメントを読む
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadoli hydrochloridum 50 mg (odpovídá 43,9 mg tramadolum) POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení středně silné pooperační bolesti. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčivé látky na primární aktivní metabolit O-demethyltramadol. U některých psů (nereagujících) může dojít k selhání analgezie přípravkem. Psi by proto měli být pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Používejte s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být snížen metabolismus tramadolu na aktivní metabolity, což může snižovat účinnost přípravku. Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u psů s poruchou funkce ledvin může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku je třeba sledovat funkci ledvin a jater. Viz také bod 4.8. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na n 完全なドキュメントを読む