国: フランス
言語: フランス語
ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
fibrinogène humain
BAXTER SAS
B02-BD, facteurs de coagulation
human fibrinogen
90 mg
poudre
1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > fibrinogène humain : 90 mg > fibronectine : 5,5 mg > plasminogène humain : 0,08 mg > facteur XIII de coagulation humain : 10 UI solution de reconstitution de la poudre 1 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > aprotinine : 1,67 UPE ou 3000 UIK poudre 2 composition pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée > thrombine humaine : 500 UI solvant de reconstitution de la poudre 2 composition > Pas de substance active. :
intralésionnelle
poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution
liste I
Hémostatiques/anti-hémorragiques
562 091-9 ou 34009 562 091 9 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 0,5 ml de solution + 0,5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/07/2002;562 092-5 ou 34009 562 092 5 5 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 1 ml de solution + 1 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/01/2016;562 089-4 ou 34009 562 089 4 4 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 2 ml de solution + 2 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/12/2015;562 090-2 ou 34009 562 090 2 6 - poudre 1 en flacon (verre) contenant un barreau magnétique (acier inoxydable) + poudre 2 en flacon (verre) + 5 ml de solution + 5 ml de solvant en flacons (verre) + nécessaire de préparation et d'application - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/03/2016;
Abrogée
1999-02-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015 Dénomination du médicament TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ? 3. Comment utiliser TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique TISSUCOL KIT est un hémostatique local (ANTI-HEMORRAGIQUES) Indications thérapeutiques Ce médicament est indiqué pour le traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N’utilisez jamais TISSUCOL KIT, poudres, solution et solv 完全なドキュメントを読む
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/06/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TISSUCOL KIT, poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE POUDRE I: Fibrinogène humain 45,00 mg 90,00 mg 180,00 mg 450,00 mg Facteur XIII de coagulation humain * 5,00 UI 10,00 UI 20,00 UI 50,00 UI Fibronectine humaine 2,75 mg 5,50 mg 11,00 mg 27,50 mg Plasminogène humain 0,04 mg 0,08 mg 0,16 mg 0,40 mg dans une quantité de protéines totales de 57,50 mg 115,00 mg 230,00 mg 575,00 mg dont protéines coagulables 47,50 mg 95,00 mg 190,00 mg 475,00 mg *1 Unité de facteur XIII correspond à l'activité contenue dans 1 ml de plasma frais. SOLUTION DE RECONSTITUTION DE LA POUDRE I: Aprotinine bovine 0,83 UPE ou 1,67 UPE ** ou 3,33 UPE ou 8,33 UPE ou 1500 UIK 3000,0 UIK *** 6000 UIK 15000 UIK **UPE = Unité pharmacopée européenne. ***UIK = Unité inactivatrice de la Kallicréine. POUDRE II: Thrombine humaine 250 UI 500 UI 1000 UI 2500 UI dans une quantité de protéines totales de 25 mg 50 mg 100 mg 250 mg Pour un flacon de 0,5 ml de solution reconstituée. Pour un flacon de 1 ml de solution reconstituée. Pour un flacon de 2 ml de solution reconstituée. Pour un flacon de 5 ml de solution reconstituée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudres, solution et solvant pour colle intralésionnelle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement adjuvant destiné à favoriser l'hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La quantité de colle à utiliser dépend de l'importance de la surface à coller ou à recouvrir ou du volume de la cavité à combler. A titre indicatif, TISSUCOL KIT permet de traiter une surface de 10 cm 2 par application en goutte à goutte, ou une surface de 25 à 100 cm 2 par application en pulvérisation. Il est recommandé d'appliquer TISSUCOL KIT en couche mince pour obtenir une bonne résorption de la co 完全なドキュメントを読む