国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
inzulín glargin, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
Autorizovaný
2017-01-11
40 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SULIQUA 100 JEDNOTEK/ML + 50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM PERU inzulin-glargin + lixisenatid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Suliqua a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Suliqua používat 3. Jak se přípravek Suliqua používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Suliqua uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SULIQUA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Suliqua je injekčně podávaný léčivý přípravek na onemocnění zvané diabetes mellitus, který obsahuje dvě léčivé látky: • inzulin-glargin: dlouhodobě působící inzulin, který pomáhá kontrolovat hladinu krevního cukru (glukosy) v průběhu celého dne. • lixisenatid: analog GLP-1, který pomáhá tělu produkovat více vlastního inzulinu v reakci na zvýšené hladiny krevního cukru a zpomaluje vstřebávání cukru z jídla. Přípravek Suliqua se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu, u nichž pomáhá jako doplněk diety nebo fyzické aktivity kontrolovat hladiny krevního cukru, pokud jsou př 完全なドキュメントを読む
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Suliqua 100 jednotek/ml + 50 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 150 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 50 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,5 mikrogramů lixisenatidu. Suliqua 100 jednotek/ml + 33 mikrogramů/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-glarginu* a 100 mikrogramů lixisenatidu ve 3 ml roztoku. Jeden ml obsahuje 100 jednotek inzulin-glarginu a 33 mikrogramů lixisenatidu. Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-glarginu a 0,33 mikrogramů lixisenatidu *Inzulin-glargin se vyrábí rekombinantní DNA technologií v _Escherichia coli._ Dávkovací okénko na peru ukazuje počet dávkovacích jednotek. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml obsahuje 2,7 miligramů metakresolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněném peru (SoloStar) Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Suliqua je indikován k léčbě dospělých pacientů s nedostatečně kompenzovaným onemocněním diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení glykemické kontroly jako doplněk diety nebo fyzické aktivity v kombinaci s metforminem a inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo bez nich. Výsledky studie týkající se účinnosti kontroly glykemie a studovaných populací viz bod 4.4 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Suliqua je k dispozici ve formě dvou předplněných per, která zajišťují různé možnosti dávkování, tj. Suliqua (10- 完全なドキュメントを読む