国: 欧州連合
言語: デンマーク語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
sfæroider af humane autologe matrix-associerede chondrocytter
CO.DON Gmbh
M09AX02
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Brusk sygdomme
Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter i lårbenet og patellaen af knæet (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) med defektstørrelser på op til 10 cm2 hos voksne.
Revision: 8
autoriseret
2017-07-10
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SPHEROX, SUSPENSION TIL IMPLANTATION, 10 - 70 SFÆROIDER/CM 2 sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnti denne indlægsseddel. Se pkt. 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Spherox 3. Sådan skal du bruge Spherox 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at REPARERE SKADER PÅ BRUSKEN I KNÆET hos voksne og unge, hvor knoglerne i leddet er udvoksede. Brusk er et hårdt, glat lag i leddene, på knoglernes endeflade. Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit. Spherox anvendes til voksne eller unge, hvis knogler er udvoksede, når brusken i knæleddet er beskadiget, for eksempel af en akut skade, såsom et fald, eller slitage som følge af langvarig forkert vægtbelastning af leddet. Spherox anvendes til at behandle defekter op til 10 cm² i areal. Spherox består af såkaldte sfæroider. En sfæroide ligner en lille perle og er dannet af bruskceller og bruskmateriale fra din egen krop. For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra et af dine led ved et lille indgreb. Det dyrkes derefter i laboratoriet for at fremstille lægemidlet. Sfæroiderne implanteres kirurgisk i det beskadigede bruskområde og sætter sig fast på den beskadigede del. De forventes efterhånden at reparere skaden med sund og velfungerende brusk. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR SPHEROX BRUG IKKE SPHEROX • hvis knoglerne i knæleddet ikke er udvoksede • hvis du har fremskreden betændelse af led og knogler med beskadigelse af de 完全なドキュメントを読む
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm 2 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sfæroider er sfæriske aggregater af _ex vivo_ -ekspanderede humane autologe chondrocytter og selvsyntetiseret ekstracellulær matrix. Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm 2 ) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Suspension til implantation. Hvide til let gullige sfæroider af matrixassocierede autologe chondrocytter i klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm 2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne og unge med lukket epifyseskive i det berørte led. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Spherox er kun til autolog brug. Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik. Dosering Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt. _Ældre _ Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. _ _ _Pædiatrisk population _ Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn og unge, hvor epifyseskiven i det berørte led stadig er åben, er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 3 Administration Til intraartikulær brug. Spherox administreres ved intraartikulær implantation. Behandlingen med Spherox er en procedure med to trin. I det første trin skal der tages en biopsi under et kirurgisk indgreb (helst artroskopi eller mini- artrotomi). Under artroskopi- eller artrotomi-indgrebet skal defekten og defektstørrelsen af brusken bestemmes så nøjagtigt 完全なドキュメントを読む