国: オーストリア
言語: ドイツ語
ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HYDROXYETHYLSTÄRKE
Fresenius Kabi Austria GmbH
B05AA07
hydroxyethyl starch
10 x 250 ml, Laufzeit: 60 Monate,10 x 500 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Hydroxyethylstärke
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1987-11-23
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER REFORTAN PLUS 10% INFUSIONSFLASCHE Hydroxyethylstärke 200/0,5 WARNUNG Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Alle Gegenanzeigen, siehe Abschnitt 2. Refortan plus 10% Infusionsflasche darf nicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Refortan plus 10% Infusionsflasche und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Refortan plus 10% Infusionsflasche beachten? 3. Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Refortan plus 10% Infusionsflasche aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST REFORTAN PLUS 10% INFUSIONSFLASCHE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Refortan plus 10% Infusionsflasche ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Krista 完全なドキュメントを読む
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Refortan plus 10% Infusionsflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml enthalten: Hydroxyethylstärke (HES 200/0,5) 100,00 g (Massenmittel der molaren Masse Mw = 200.000, Molare Substitution MS = 0,5) Elektrolyte in mmol/1000 ml Na + 154 Cl - 154 Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,6 mg Natrium/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare bis schwach opaleszierende bzw. farblose bis höchstens schwach gelbliche Lösung. Osmolarität: ca. 300 mosmol/l Kolloidosmotischer Druck (KOD): ca. 85 mbar = ca. 65 mm Hg pH- Wert: 4,0 – 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Kinder und Jugendliche_ Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung 3 von HES – Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Die maximale Tagesdosis für Refortan plus 10% beträgt 18 ml/kg. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewend 完全なドキュメントを読む