国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometason furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Hundar
Medel vid öronsjukdomar
Behandling av akut extern otit, och akut försämring av återkommande extern otit, i samband med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar som är mottagliga för posaconazole, i synnerhet Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
auktoriserad
2008-06-23
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL FÖR POSATEX ÖRONDROPPAR, SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2 26169 Friesoythe Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Posatex örondroppar, suspension för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av akut öroninflammation i yttre hörselgången och akut försämring av återkommande öroninflammation i yttre hörselgången, associerade med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar känsliga för posakonazol, speciellt _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte vid överkänslighet mot någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol- medel mot svamp, eller överkänslighet mot andra fluorokinoloner. 6. BIVERKNINGAR Milda hudskador såsom hudrodnader har observerats. Användning av öronpreparat kan vara associerade med hörselnedsättning, vanligtvis tillfällig, och framför allt hos äldre hundar. 19 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För användning i öron. En droppe innehåller 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasonfuroat och 27 µg posakonazol. Omskakas väl före användning. Hundar med kroppsvikt lägre än 2 kg, droppa 2 droppar i örat en gång dagligen. Hundar med kroppsvikt mellan 2-15 kg, droppa 4 droppar i 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Posatex örondroppar, suspension för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIVA SUBSTANSER: Orbifloxacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml HJÄLPÄMNEN: Paraffin, flytande För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, suspension Vit till off-white, viskös suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit, associerade med bakterier känsliga för orbifloxacin och svampar känsliga för posakonazol, speciellt _Malassezia _ _pachydermatis. _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, någon av de ingående substanserna, kortikosteroider, andra azol-antimykotiska medel eller andra fluorokinoloner. Använd inte under hela eller delar av dräktigheten. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära. De bakomliggande orsakerna ska identifieras och behandlas. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för resistensutveckling hos bakterier. Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt eller förväntas svara dåligt på annan behandling med antibiotika. 3 Användning av produkten ska baseras på resistensbestämning av isolerade bakterier och/eller andra lämpliga diagnostiska tester. Fluorokinoloner har associerats med broskerosioner i viktbärande leder och andra former av artropati hos immatura djur av olika arter. Ska därför inte användas till djur yngre än 4 månader. Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge lokala och systemiska effe 完全なドキュメントを読む