å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus zakaÅŗnego zapalenia mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w szczep 1143 Calnek, żywy + wirus ospy ptakĆ³w szczep Gipps, żywy
Intervet International B.V.
QI01AD12 + QI01AD02
Szczepionka przeciw ospie drobiu oraz zakaÅŗnemu zapaleniu mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w, żywa
Atenuowany wirus zakaÅŗnego zapalenia mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^1,8 EID50 i nie wiÄcej niż 10^4,0 EID50Atanuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż 10^1,8EID50 i nie wiÄcej niż 10^4,41 EID50
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny
Indyk; kura
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 1000 dawek liofilizat + 1 butelka 13 ml rozpuszczalnik + przyrzÄ d do szczepienia (PET) Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991391225; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 500 dawek liofilizat + 1 butelka 13 ml rozpuszczalnik + przyrzÄ d do szczepienia (PET) Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909991391232; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 1000 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997023281; ZawartoÅÄ opakowania: 1 butelka 500 dawek liofilizatu + 13 ml rozpuszczalnika Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 5909997023274
Bezterminowe
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS AE+POX, LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄDZANIA ZAWIESINY DLA KUR I INDYKĆW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Kƶrverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny dla kur i indykĆ³w 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJE CZYNNE: 1 dawka szczepionki zawiera: - atenuowany wirus zakaÅŗnego zapalenia mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10 1,8 EID 50 i nie wiÄcej niż 10 4,0 EID 50 , - atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż 10 1,8 EID 50 i nie wiÄcej niż 10 4,41 EID 50 . 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie zdrowych kurczÄ t (stad towarowych i hodowlanych) i indykĆ³w przeciw zakaÅŗnemu zapaleniu mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w (AE) oraz ospie drobiu. Szczepione ptaki sÄ zabezpieczone przed spadkiem nieÅnoÅci. Czas powstania odpornoÅci: peÅna odpornoÅÄ powstaje po upÅywie 3 tygodni od szczepienia. Czas trwania odpornoÅci: okres jednej produkcji nieÅnej. Potomstwo szczepionych niosek jest chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywanÄ odpornoÅÄ matczynÄ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepiÄ kur poniżej 8 tygodnia życia i indykĆ³w poniżej 18 tygodnia życia. 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Nie obserwowano. O wystÄ pieniu dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojÄ cych objawĆ³w nie wymienionych w ulotce (w tym rĆ³wnież objawĆ³w u czÅowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomiÄ wÅaÅciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub UrzÄ d Rejestracji ProduktĆ³w Leczniczych, WyrobĆ³w Medycznych i ProduktĆ³w BiobĆ³jczych. Formularz zgÅoszeniowy należy pobraÄ ze strony in å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny dla kur i indykĆ³w 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: 1 dawka szczepionki zawiera: - atenuowany wirus zakaÅŗnego zapalenia mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10 1,8 EID 50 i nie wiÄcej niż 10 4,0 EID 50 , - atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż 10 1,8 EID 50 i nie wiÄcej niż 10 4,41 EID 50 . SUBSTANCJE POMOCNICZE: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania zawiesiny Liofilizat: jasnorĆ³Å¼owy do bladoczerwonego. Rozpuszczalnik: bezbarwny roztwĆ³r. Szczepionka po rekonstytucji: mÄtna do nieprzejrzystej zawiesina. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Kura, indyk 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Czynne uodparnianie zdrowych kurczÄ t (stad towarowych i hodowlanych) i indykĆ³w przeciw zakaÅŗnemu zapaleniu mĆ³zgu i rdzenia krÄgowego ptakĆ³w (AE) oraz ospie drobiu. Szczepione ptaki sÄ zabezpieczone przed spadkiem nieÅnoÅci. Czas powstania odpornoÅci: peÅna odpornoÅÄ powstaje po upÅywie 3 tygodni od szczepienia. Czas trwania odpornoÅci: okres jednej produkcji nieÅnej. Potomstwo szczepionych niosek jest chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywanÄ odpornoÅÄ matczynÄ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie szczepiÄ kur poniżej 8 tygodnia życia i indykĆ³w poniżej 18 tygodnia życia. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Należy szczepiÄ tylko zdrowe zwierzÄta. 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t Brak Specjalne Årodki ostrożnoÅci dla osĆ³b podajÄ cych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzÄtom Po szczepieniu należy umyÄ i zdezynfekowaÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć