国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Caspofungini acetas
Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited
J02AX04
Caspofungini acetas
70 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
kaspofungiini
Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Myyntilupa peruuntunut
2019-06-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NIGUFO 50 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS NIGUFO 70 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS kaspofungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Nigufo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Nigufo-valmistetta 3. Miten Nigufo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nigufo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NIGUFO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NIGUFO ON Nigufo sisältää kaspofungiinia. Se kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. MIHIN NIGUFO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Nigufo-valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja aikuisilla: Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä (ns. invasiivinen kandidiaasi). Infektion aiheuttavat _Candida_-sienisolut (hiivasolut). Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa (ns. invasiivinen aspergilloosi), jos muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on _Aspergillus_-homesieni. Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elin 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nigufo 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Nigufo 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina). Kun 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä on lisätty, 1 ml konsentraattia sisältää 5,2 mg kaspofungiinia. Yksi injektiopullo sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina). Kun 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä on lisätty, 1 ml konsentraattia sisältää 7,2 mg kaspofungiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valmiste on ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai luonnonvalkoista tiivistä jauhetta. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla. Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin, kun amfoterisiini B:llä, amfoterisiini B:n lipidimuodoilla ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä. Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan. Oletettujen sieni-infektioiden (kuten _Candida _tai _Aspergillus_) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kaspofungiinihoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon. Annostus _Aikuispotilaat _ Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kg painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2 完全なドキュメントを読む