Nextmune Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

国: チェコ共和国

言語: チェコ語

ソース: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

有効成分:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

から入手可能:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.

ATCコード:

QI01AD

INN（国際名）:

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)

医薬品形態:

Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

治療群:

kur domácí

治療領域:

Živé virové vakcíny

製品概要:

Kódy balení: 9908632 - 1 x 2000 dávka - lahvička

承認日:

2020-06-26

情報リーフレット

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura
domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapešť
Maďarsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Maďarsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura
domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (0,05 ml pro podání _in-ovo_ nebo 0,2 ml pro
subkutánní podání) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512)
0.7 – 2.7 log10 CID
50
*
POMOCNÉ LÁTKY:
BDA (protilátky proti infekční burzitidě)
1.5 – 2.04 log10 AB unit**
* 50% infekční dávka pro kuřata
** jednotka protilátek
Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.
Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec
nebo jednodenních brojlerových
kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru
a akutních lézí burzy Fabricius
způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy
(IBD).
V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny
Nextmune může snižovat úbytek
hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo
pozorováno 10 dní po infekci.
Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční
hladině MDA
2
Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek
(MDA), což nastane,
když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny.
Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA
2500-7900 jednotek ELISA.
U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno
uvo

製品の特徴

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura
domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (0,05 ml pro podání _in-ovo_ nebo 0,2 ml pro
subkutánní podání) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512)
0.7 – 2.7 log10 CID
50
*
POMOCNÉ LÁTKY:
BDA (protilátky proti infekční burzitidě)
1.5 – 2.04 log10 AB unit**
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* 50% infekční dávka pro kuřata
** jednotka protilátek
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze.
Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího (brojleři).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec
nebo jednodenních brojlerových
kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru
a akutních lézí burzy Fabricius
způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy
(IBD).
V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny
Nextmune může snižovat úbytek
hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo
pozorováno 10 dní po infekci.
Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční
hladině MDA
Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek
(MDA), což nastane,
když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny.
Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA
2500-7900 jednotek ELISA.
U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno
uvolňování vakcinačního viru
(začátek působení vakcinačního viru) mezi 14-35 dny.
Trvání imunity: do 7 týdnů věku
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u embryonovaných vajec n