Milnacipran Pierre Fabre Medicament

欧州連合 - チェコ語 - EMA (European Medicines Agency)

即購入

公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
20-11-2009
有効成分:
milnacipran
から入手可能:
Pierre Fabre Medicament
INN(国際名):
milnacipran
治療領域:
Fibromyalgie
認証ステータス:
Odmítl
承認番号:
EMEA/H/C/001034
EMEA地域コード:
EMEA/H/C/001034

他の言語のドキュメント

公開評価報告書 公開評価報告書
ブルガリア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
スペイン語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
デンマーク語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ドイツ語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
エストニア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ギリシャ語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
英語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
フランス語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
イタリア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ラトビア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
リトアニア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ハンガリー語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
マルタ語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
オランダ語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ポーランド語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ポルトガル語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
ルーマニア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
スロバキア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
スロベニア語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
フィンランド語 20-11-2009
公開評価報告書 公開評価報告書
スウェーデン語 20-11-2009

完全なドキュメントを読む

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Londýn 19. listopadu 2009

Dok. č.: EMA/64533/2010

EMEA/H/C/1034

EMEA/H/C/1122

Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace

přípravku

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor

milnacipran

Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve

věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě

fibromyalgie u dospělých – doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout. Žádost o registraci podala

společnost Pierre Fabre Medicament.

Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska. Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP

opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.

Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?

Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran. Měl

být k dispozici ve formě tobolek.

Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?

Přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor měl být používán k léčbě dospělých

pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a

bolestivou odezvu na dotyk. Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například

citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení. Příčina vzniku

fibromyalgie není známa.

Jak měl přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor působit?

Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“. Měl působit tak, že měl zabraňovat

neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich

zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemické látky,

které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami. Blokováním jejich zpětného

vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami. Protože jsou

uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování

jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.

Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?

Účinky přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor byly nejprve testovány na

experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960

dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo

placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců. Hlavní měřítka

účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich

celkovém zdravotním stavu.

Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?

Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný. Nebyl rovněž dostatek údajů o

dlouhodobých účincích v evropské populaci. Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy

přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují

jeho rizika. Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre

Médicament/Impulsor zamítnout. Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.

Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do

programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván

v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?

Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících

fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.

完全なドキュメントを読む

同様の製品

この製品に関連するアラートを検索

この情報を共有する