VORICONAZOLE ONKOGEN 200 mg por oldatos infúzióhoz
国: ハンガリー
言語: ハンガリー語
ソース: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
情報リーフレット 有効成分:
vorikonazol
から入手可能:
Onkogen Kft.
ATCコード:
J02AC03
INN（国際名）:
voriconazole
クラス:
TK
製品概要:
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23021 / 01 - I - TK - igen
認証ステータス:
Generikus
承認日:
2016-05-03
情報リーフレット
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VORICONAZOLE ONKOGEN 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
vorikozanol
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos
infúzióhoz készítmény (a
továbbiakban: Voriconazole Onkogen) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voriconazole Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voriconazole Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voriconazole Onkogent tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VORICONAZOLE ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voriconazole Onkogen vorikonazol hatóanyagot tartalmaz. A
vorikonazol gombás fertőzések elleni
gyógyszer, amely a fertőzést okozó gombák elpusztításával vagy
fejlődésük megállításával fejti ki
hatását.
Az alábbi betegségekben szenvedők (felnőttek és 2 évesnél
idősebb gyermekek) kezelésére
alkalmazható:
-
Aspergillus gombafaj okozta fertőzés (invazív aszpergillózis),
-
Candida gombafaj okozta fertőzés (kandidémia) kezelés azokn
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Az elkészített oldat 10 mg/ml vorikonazolt tartalmaz. Az
elkészített oldatot felhasználás előtt fel kell
hígítani.
Elkészítés után az oldat (20 ml) 10 mg vorikonazolt tartalmaz
milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz készítmény
injekciós üvegenként 225,6 mg
nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér, vagy csaknem fehér liofilizált por.
A készítmény pH értéke 5,0-7,0, ozmolalitása 530 mOsm/kg ± 10%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A vorikonazol széles spektrumú, triazol-típusú, gombaellenes
hatóanyag, amely felnőttek és 2 éves
vagy idősebb gyermekek esetében az alábbi javallatokban
alkalmazható:
-
Invazív aspergillosis kezelése.
-
Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
-
Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések
(beleértve _C. krusei_) kezelése.
-
Scedosporium fajok és Fusarium fajok által okozott súlyos gombás
fertőzések kezelése.
A vorikonazolt elsődlegesen a betegek progrediáló, potenciálisan
életveszélyes fertőzéseiben kell
alkalmazni.
-
Invazív gombás fertőzések profilaxisa allogén haemopoeticus
őssejt-transzplantáció (HSCT)
magas kockázatú recipiensei számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
Elektrolitzavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia
– esetén a
vorikonazol-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az
elektrolit-értékek folyamatos
monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség
(lásd 4.4 pont).
OGYÉI/31451/2020
2
A Voriconazole Onkogen 200 mg por oldatos infúzióhoz maximális
beadási sebessége 3 mg/ttkg/óra,
1-3 órán át alkalmazva javasolt.
A vorikonazol más gyógyszerformában is elérhető: 50 mg
完全なドキュメントを読む
