国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Duloxetine hydrochloride
KRKA, D.D., NOVO MESTO
N06AX21
Duloxetine hydrochloride
40 mg
enterokapseli, kova
Kaupan: 56 (VNR-numero: 454335) Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100
Resepti: 56 Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100
duloksetiini
Substituutioryhmä: 1627
Myyntilupa myönnetty
2015-06-26
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LOXENTIA 20 MG KOVA ENTEROKAPSELI LOXENTIA 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Loxentia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loxentiaa 3. Miten Loxentiaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loxentian säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LOXENTIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Loxentia suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Loxentia on naisten ponnistusinkontinenssin hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta. Ponnistusinkontinenssilla tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai toiminnan, kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan yhteydessä. Loxentian uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijalihasmekanismia, joka vastaa virtsanpidätyksestä nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana. Loxentia teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan lihaksiston harjoituksiin. Duloksetiinia, jota Loxentia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Loxentia 20 mg kova enterokapseli Loxentia 40 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova enterokapseli sisältää 20 mg duloksetiinia (duloksetiinihydrokloridina). Yksi kova enterokapseli sisältää 40 mg duloksetiinia (duloksetiinihydrokloridina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi. Yksi 20 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 29 mg sakkaroosia. Yksi 40 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 58 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli 20 mg: Kovassa liivatekapselissa, koko 4 (pituus keskimäärin 14,4 mm), valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja- ja kansiosat ovat vaaleansiniset. Kapselin pohja-osaan on painettu mustalla ”20”. 40 mg: Kovassa liivatekapselissa, koko 2 (pituus keskimäärin 17,9 mm), valkoisia tai melkein valkoisia pellettejä. Kapselin pohja-osa on vaaleanoranssi ja kansiosa vaaleansininen. Kapselin pohja-osaan on painettu mustalla ”40”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Loxentia on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (stress urinary incontinence, SUI) hoitoon naisille. Loxentia on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Loxentian suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista riippumatta. Potilaan tila tulisi arvioida uudelleen 2–4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja siedettävyyden määrittämiseksi. Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Annoksen asteittain nostaminen voi vähentää, vaikkakaan ei poistaa, pahoinvoinnin ja huimauksen riskiä. Saatavilla on myös 20 mg:n kapseli. Kuitenkin tieto Loxentia-valmisten tehokkuudesta annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa on rajallista. Loxentia-valmisteen tehoa on arvioitu pisimmillään 3 kuukautta kestäneissä l 完全なドキュメントを読む