Leuprorelin Orifarm 5 mg Implantat

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

leuprorelinacetat

から入手可能:

Orifarm AB

ATCコード:

L02AE02

INN（国際名）:

leuprorelin

投薬量:

5 mg

医薬品形態:

Implantat

構図:

leuprorelinacetat 5,25 mg Aktiv substans

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Förfylld spruta med nål, 1 x 1 implantat

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2017-09-27

情報リーフレット

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEUPRORELIN ORIFARM 5 MG IMPLANTAT
leuprorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar
sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Leuprorelin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leuprorelin Orifarm
3.
Hur du använder Leuprorelin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leuprorelin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEUPRORELIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Leuprorelin Orifarm (leuprorelinacetat) hör
till gruppen hämmare av vissa könshormoner.
Leuprorelin Orifarm påverkar hypofysen. Efter en kortvarig
stimulering minskas produktionen av de hormoner som
styr produktionen av könshormoner i testiklarna.
Detta innebär att koncentrationen av könshormoner sjunker och
stannar kvar på denna nivå under behandlingen. När
behandlingen med Leuprorelin Orifarm avbryts återgår koncentrationen
av hypofyshormoner och könshormoner till
den normala.
Leuprorelin Orifarm används för att behandla symtomen vid avancerade
hormonberoende tumörer i prostatan
(prostatakarcinom).
Leuprorelin Orifarm används också för behandling av lokalt
avancerade och lokaliserade, hormonberoende
prostatatumörer i kombination med strålbehandling eller efter
strålbehandling.
Leuprorelin som finns i Leuprorelin Orifarm kan också vara godkänt
för att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denn

製品の特徴

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leuprorelin Sandoz 5 mg implantat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje implantat innehåller 5 mg leuprorelin (som leuprorelinacetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Implantat.
Vit eller lätt gulaktig stav (längd 10 mm) av cylinderform i
förfylld spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Palliativ behandling av patienter med avancerad hormonberoende
prostatacancer.
•
Behandling av lokalt avancerad, hormonberoende prostatacancer;
samtidigt med och efter
strålbehandling.
•
Behandling av lokaliserad, hormonberoende prostatacancer hos patienter
med måttlig och hög
risk i kombination med strålbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Indikationen för behandling bör fastställas och bevakning av
långtidbehandlingen bör utföras av
läkare erfarna inom tumörbehandling.
Rekommenderad dos är en (1) engångsdos på 5 mg leuprorelin en gång
var tredje månad.
Om administreringsdagen i exceptionella fall uppskjuts med högst 4
veckor, bör inte läkemedlets
terapeutiska effekt äventyras hos de flesta patienter (se avsnitt
5.2).
_Särskilda populationer_
Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller
leverfunktion eller för äldre patienter.
_Pediatrisk population_
Leuprorelin Sandoz är kontraindicerat till barn och ungdomar, se
avsnitt 4.3.
Leuprorelin Sandoz kan användas som neoadjuvant eller adjuvant
behandling i kombination med
strålbehandling vid lokalt avancerad, hormonkänslig prostatacancer
samt som behandling av
lokaliserad prostatacancer hos patienter med måttlig och hög
riskprofil.
2
Administreringssätt
Leuprorelin Sandoz bör beredas och administreras endast av
sjukvårdspersonal som är förtrogna med
dessa rutiner.
Ett implantat injiceras subkutant i främre bukväggen.
Före injektion kan ett lokalanestetikum ges.
Som kompletterande behandling rekommenderas att administrering av en
antiandrogen påbörjas cirka
5 dagar inna