Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Lamivudin

から入手可能:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

投薬量:

100 mg

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 100 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2021-05-10

情報リーフレット

palde-lamivudin_Aurobindo_100mg_FCT_0621-v2.0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LAMIVUDIN AUROBINDO 100 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Lamivudin Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lamivudin Aurobindo enthält den Wirkstoff Lamivudin.
LAMIVUDIN AUROBINDO WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER)
HEPATITIS B BEI
ERWACHSENEN EINGESETZT.
Lamivudin Aurobindo ist ein antivirales Arzneimittel, das das
Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur
Gruppe der
_nucleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) _
gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit- (chronische)
Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin
Aurobindo kann von Patienten
angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch
funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung). Lamivudin Aurobindo kann in Kombination mit anderen
Arzneimitteln auch von
Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und n

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin Aurobindo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Karamellfarbene, filmbeschichtete, kapselförmige, bikonvexe
Tabletten, auf einer Seite mit der
Prägung „L100” versehen und auf der anderen Seite glatt. Die
Größe beträgt 11,1 mm x 5,6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin Aurobindo ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B bei Erwachsenen
mit:
-
kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender
Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und
histologischem
Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung
der Lamivudin-
Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein
alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber
Resistenzen nicht verfügbar
oder dessen Anwendung nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
-
dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Lamivudin Aurobindo sollte von einem Arzt mit
Erfahrung in der Behandlung
der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis für Lamivudin beträgt 100 mg einmal täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit
einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber
Lamivudin aufweist, angewendet
werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale
Suppression zu erzielen.
_ _
_Behandlungsdauer _
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
•
Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne
Zirrhose sollte die
Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über