国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert
European Pharma B.V. (8146789)
J07BA01
TBE Virus, strain / Vorarlberg, inactivated
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm Neudörfl, inaktiviert (31419) 2,4 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
erloschen
2016-05-02
VARIANTE 1 : GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FSME-IMMUN ERWACHSENE Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze (inaktivierter) FSME (Ganzvirus) Impfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FSME-IMMUN Erwachsene und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FSME-IMMUN Erwachsene beachten? 3. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FSME-IMMUN Erwachsene aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FSME-IMMUN ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FSME-IMMUN Erwachsene dient zur vorbeugenden Immunisierung gegen das durch Zecken übertragene _Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME)-Virus _ bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter. Der Impfstoff versetzt Ihren Körper in die Lage, seine eigenen Abwehrstoffe (Antikörper) gegen das Virus zu bilden. Er wird Sie nicht gegen andere Viren oder Bakterien schützen, die ähnliche Symptome verursachen können (und von denen einige ebenfalls durch Zeckenbisse übertragen werden). Das FSME-Virus kann schwere Infektionen des Gehirns oder Rückenmarks und deren Hüllen verursachen. Diese beginnen oft mit Kopfschmerzen und erhöhter Temperatur. Bei einigen Personen und bei den meisten schweren Formen kann dies bis zu Bewusstseinsverlust, Koma und Tod führen. Zecken können mit dem Virus infiziert sein. Das FSME-Virus wird durch Zeckenbisse auf den Menschen übertragen. Die 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FSME-IMMUN Erwachsene Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze (Inaktivierter, Ganzvirus-)Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus 1,2 (inaktiviert) (Stamm Neudörfl) 2,4 µg 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,35 mg Al 3+ ) 2 hergestellt in Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze. Nach dem Aufschütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FSME-IMMUN Erwachsene dient bei Personen ab dem Alter von 16 Jahren und älter zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Hinsichtlich der Notwendigkeit, des Zeitpunktes und der Intervalle der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _GRUNDIMMUNISIERUNG_ Das Grundimmunisierungsschema ist für alle Personen ab dem Alter von 16 Jahren gleich und besteht aus 3 Teilimpfungen von FSME-IMMUN Erwachsene. Die erste und die zweite Dosis sollten im Abstand von 1 bis 3 Monaten verabreicht werden. Wird eine Schnellimmunisierung benötigt, kann die zweite Dosis zwei Wochen nach der ersten verabreicht werden. Nach den ersten beiden Dosen wird ein ausreichender Impfschutz für die aktuelle Zeckensaison erwartet (siehe Abschnitt 5.1). Die dritte Dosis sollte innerhalb von 5 bis 12 Monaten nach der zweiten Impfung gegeben werden. Nach der dritten Dosis hält der Impfschutz für mindestens 3 Jahre an. Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität im Frühjahr bestehen soll, liegt der bevorzugte Zeitpunkt für die erste und zweite Teilimpfung in den Wintermonaten. Die Grundimmunisierung sollte idealerweise mit der dritten Teilimpfung noch in derselben 完全なドキュメントを読む