FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

urofollitropine

から入手可能:

Laboratoires GENEVRIER SA

ATCコード:

G03GA04

INN（国際名）:

urofollitropine

投薬量:

75 UI

医薬品形態:

poudre

構図:

composition pour un flacon > urofollitropine : 75 UI solvant composition > Pas de substance active. :

投与経路:

intramusculaire;sous-cutanée

パッケージ内のユニット:

1 flacon(s) en verre - 1 ampoule(s) en verre de 1 ml

処方タイプ:

liste I

治療領域:

Gonadotrophines

製品概要:

357 771-1 ou 34009 357 771 1 9 - 1 flacon(s) de poudre en verre - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/09/2007;357 772-8 ou 34009 357 772 8 7 - 5 flacon(s) de poudre en verre - 5 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/10/2007;563 403-4 ou 34009 563 403 4 7 - 10 flacon(s) de poudre en verre - 10 ampoule(s) de solvant en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

認証ステータス:

Valide

承認日:

2001-12-05

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
Dénomination du médicament
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Urofollitropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FOSTIMON et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOSTIMON ?
3. Comment utiliser FOSTIMON ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSTIMON ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution
injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – Gonadotrophines - code ATC : G03GA04
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour provoquer l'ovulation chez
des femmes qui n'ovulent pas et qui n'ont pas répondu au traitement
par le citrate de clomifène.
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est
indiqué pour stimuler la croissance de
plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œufs) chez des
femmes ayant recours à un traitement
pour la fertilité.
L’Urofollitropine est une hormone folliculo-stimulante humaine,
hautement purifiée, appartenant au
groupe pharmacothérapeutique des gonadotrophines. Ce médicament doit
être utilisé sous surveillance
médicale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATI

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSTIMON 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urofollitropine…………....................................................................................
……………………75UI
Un flacon contient 75 UI d'urofollitropine (hormone
folliculo-stimulante FSH) : 1 ml de solution
reconstituée contient respectivement 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI,
375 UI ou 450 UI d'urofollitropine
quand respectivement 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 flacons sont reconstitués
dans 1 ml de solvant.L’activité
spécifique _in vivo_ est supérieure ou égale à 5000 UI de FSH par
mg de protéine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est blanche à blanchâtre et le solvant est une solution
claire et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Stérilité chez la femme :
·
Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK)
chez les femmes qui n'ont pas
répondu au traitement par citrate de clomifène.
·
Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement
de follicules multiples dans le
cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP)
telles que la fécondation _in vitro_
(FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert
intratubaire de zygotes (ZIFT).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Tout traitement par FOSTIMON doit être instauré sous la surveillance
d'un médecin ayant l'expérience du
traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la
réponse ovarienne aux gonadotrophines
exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma
posologique unique. La posologie doit donc
être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne.
Ceci nécessite la mise en œuvre
d'examens échographiques et d'une surveill