Fludarabinphosphat "Actavis" 50 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

FLUDARABINPHOSPHAT

から入手可能:

Actavis Group PTC ehf.

ATCコード:

L01BB05

INN（国際名）:

Fludarabine

投薬量:

50 mg

医薬品形態:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

認証ステータス:

Markedsført

承認日:

2008-04-07

情報リーフレット

1/10
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUDARABINPHOSPHAT ACTAVIS 50 MG PULVER TIL INJEKTIONS- ELLER
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
fludarabinphosphat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fludarabinphosphat Actavis
3.
Sådan skal du bruge Fludarabinphosphat Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fludarabinphosphat Actavis er et lægemiddel mod kræft.
Fludarabinphosphat Actavis bruges til behandling af B-celle
lymfocytisk leukæmi
(B-CLL) hos patienter med tilstrækkelig sund produktion af
blodlegemer. Dette er en kræftform,
som rammer de hvide blodlegemer (disse celler kaldes for lymfocytter).
Første behandling af kronisk lymfocytisk leukæmi med
Fludarabinphosphat Actavis skal kun
påbegyndes hos patienter med fremskreden sygdom, som har
sygdomsrelaterede symptomer eller
tegn på fremskreden sygdom (progression).
Alle kroppens celler producerer nye celler som dem selv ved at dele
sig. Til dette formål kopieres
og reproduceres cellens genetiske materiale (DNA). Fludarabinphosphat
Actavis virker ved at
forhindre produktionen af nyt DNA. Når Fludarabinphosphat Actavis
optages af kræftcellerne,
stopper det væksten af nye kræftceller.
Ved kræft i de hvide blodlegemer (som kronisk lymfocytisk leukæmi)
produceres der mange
abnorme lymfocytter. De abnorm

製品の特徴

INCLUDEPICTURE "cid:image004.jpg@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET
10. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUDARABINPHOSPHAT ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONS- OG
INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25019
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fludarabinphosphat ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 50 mg fludarabinphosphat.
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 25 mg fludarabinphosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Hvidt eller næsten hvidt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af kronisk B-celle lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter
med tilstrækkelige
knoglemarvsreserver.
Første linje-behandling med Fludarabinphosphat ”Actavis” bør kun
indledes hos patienter
med fremskreden sygdom, Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C) eller
Rai-stadium I/II
(Binet-stadium A/B), hvor patienten udviser sygdomsrelaterede
symptomer eller tegn på
progressiv sygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_VOKSNE_
Den anbefalede dosis er 25 mg fludarabinphosphat/m
2
legemsoverflade indgivet
intravenøst dagligt i fem på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Hvert hætteglas
fortyndes med 2 ml injektionsvæske. Hver ml af den rekonstituerede
opløsning indeholder
_dk_hum_40819_spc.doc_
_Side _
_1 af 14_
25 mg fludarabinphosphat. Den nødvendige dosis (beregnet på basis af
patientens
legemsoverflade) af den rekonstituerede opløsning trækkes op i en
sprøjte. Ved intravenøs
bolusinjektion fortyndes dosis yderligere i 10 ml 0,9 %
natriumchlorid. Ved infusion kan
den krævede dosis alternativt fortyndes i 100 ml 0,9 % natriumchlorid
og infunderes over
ca. 30 minutter (se også pkt. 6.6).
Den optimale behandlingstid er ikke fuldstændig klarlagt.
Behandlingstiden afhænger af
behandlingsresultatet og tolerance over for lægemidlet.
Det anbefales, at Fludarabinphosphat ”Actavis” indgives, indtil
der opnås respons (normalt
seks cykler), hvorefter behandlinge