国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
RIFAXIMIN
Alfasigma S.p.A
A07AA11
rifaximin
200 mg
filmovertrukne tabletter
2011-02-04
9. FEBRUAR 2021 PRODUKTRESUMÉ FOR FAXINORM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25744 1. LÆGEMIDLETS NAVN Faxinorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg rifaximin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Rifaximin er et antimikrobielt lægemiddelstof, som absorberes i ringe grad, og som tilhører rifamycin-gruppen. Det er indiceret til behandling af voksne patienter med rejsediarré forårsaget af ikke- invasive tarmpatogener. _Rejsediarré beskriver et klinisk billede fortrinsvis konstateret hos personer, som rejser fra _ _I-lande til U-lande. Det forårsages hyppigst af enterotoksigene_ _E. coli (ETEC), _ _enteroaggregative E. coli (EAggEC) og andre ikke-invasive patogener._ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering 1 tablet (200 mg) hver 8. time i 3 dage. Administration Oralt med et glas vand. Rifaximin kan indtages med eller uden mad. _dk_hum_43236_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Ældre_ Dosisjustering er ikke nødvendig. _Nedsat leverfunktion_ Dosisjustering for patienter med nedsat leverfunktion er ikke nødvendig (se pkt. 5.2). _Nedsat nyrefunktion_ Selv om dosisjustering ikke formodes at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, bør forsigtighed udvises ved behandling af disse patienter (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Rifaximins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt. De tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Behandlingens varighed Medmindre andet foreskrives, bør behandling af rejsediarré ikke overskride 3 dage. Hvis symptomerne varer mere end 3 dage, bør der tages kontakt til en læge. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof, rifamycinderivater, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Mistanke om tarmobstruktion. 4.4 SÆRLIGE ADVAR 完全なドキュメントを読む