Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" 10+40 mg tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

から入手可能:

Klinge Pharma GmbH

ATCコード:

C10BA02

INN（国際名）:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

投薬量:

10+40 mg

医薬品形態:

tabletter

承認日:

2017-08-29

製品の特徴

22. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "KLINGE PHARMA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29990
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den
anden side.
10 mg/20 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den
anden side.
10 mg/40 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse
tabletter med en
diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den
anden side.
10 mg/80 mg tabletter: Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede,
bikonvekse tabletter,
17,5 x 7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden
side.
_56716_spc.docx_
_Side 1 af 37_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" er indiceret til at reducere
risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom (CHD)
og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har
været eller ikke
tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Klinge Pharma" er indiceret som
tillægsbehandling til diæt hos
patienter med primær (heter