Etalpha 2 mikrogram/ml Injektionsvätska, lösning

国: スウェーデン

言語: スウェーデン語

ソース: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

有効成分:

alfakalcidol

から入手可能:

Orifarm AB

ATCコード:

A11CC03

INN（国際名）:

alfacalcidol

投薬量:

2 mikrogram/ml

医薬品形態:

Injektionsvätska, lösning

構図:

alfakalcidol 2 mikrog Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

処方タイプ:

Receptbelagt

製品概要:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

認証ステータス:

Godkänd

承認日:

2017-06-28

情報リーフレット

Page 1 of 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ETALPHA 2 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
alfakalcidol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Etalpha är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Etalpha
3.
Hur du använder Etalpha
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Etalpha ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ETALPHA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Etalpha används då kroppen producerar för lite D-vitamin. D-vitamin
är nödvändigt för att kroppen
ska kunna tillgodogöra sig kalcium. Etalpha kan normalisera
kalciumnivån och motverka brist-
symtomen (trötthet, muskelsvaghet, klåda och depression).
Etalpha injektion används vid behandling av för höga nivåer av
bisköldkörtelhormon om du lider av
njursvikt och får dialys.
Alfakalcidol som finns i Etalpha kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ETALPHA
ANVÄND INTE ETALPHA
-
om du är allergisk mot alfakalcidol eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du har för hög nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Etalpha.
Vid följande sju

製品の特徴

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Etalpha 2 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller alfakalcidol 2 mikrogram.
Hjälpämne med känd effekt:
etanol 80 mg/ml, natrium 6,8 mg/ml, propylenglykol 415 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med
njurinsufficiens i regelbunden dialys.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Initialt ges 1 mikrogram i.v. efter varje dialys, dock maximalt 3
mikrogram/vecka. Dosen kan därefter
med en veckas intervall ökas med 1 mikrogram upp till en maximal dos
av 12 mikrogram/vecka, eller
maximalt 4 mikrogram/dialys. Injektionen ges som en bolusdos under 30
sekunder i venslangen
(returslangen) i samband med avslutningen av dialysen och doseringen
styrs av serumkalciumnivån,
som bör hållas inom övre delen av det normala referensområdet.
Erfarenheten av högre doser är
begränsad.
Omskakas väl före användning.
Behandlingskontroll
Under inställningsperioden bör kontroll av serumkalcium och
serumfosfat ske minst 2 gånger i
veckan. Därutöver måste regelbunden kontroll av serumkalcium och
serumfosfat ske minst varje
månad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Under behandling med Etalpha ska nivåerna av serumkalcium och
serumfosfat kontrolleras
regelbundet. PTH, alkaliskt fosfatas och kalcium x fosfatprodukten
bör övervakas på klinisk
indikation.
Hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Etalpha.
Av denna anledning bör
patienten informeras om de kliniska symtomen vid hyperkalcemi. Tecken
på hyperkalcemi är
anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, förstoppning eller
diarré, polyuri, svettningar,
huvudvärk, polydipsi