ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

国: フランス

言語: フランス語

ソース: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

有効成分:

crisantaspase 10 000 UI

から入手可能:

JAZZ PHARMACEUTICALS France

ATCコード:

L01XX02.

INN（国際名）:

crisantaspase 10 000 UI

投薬量:

10 000 UI

医薬品形態:

Poudre

構図:

pour un flacon > crisantaspase 10 000 UI

パッケージ内のユニット:

5 flacon(s) en verre de 10000 UI de poudre

処方タイプ:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

治療領域:

Autres agents antinéoplasiques

適応症:

Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code ATC : L01XX02.Comment ERWINASE agit-ilERWINASE est un traitement contre un cancer du sang qui appartient à la classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs. Il agit en réduisant les taux d'asparagine dans votre corps. L’asparagine est une substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.Dans quel cas ce médicament est-il utiliséERWINASE est principalement utilisé chez des enfants dans le traitement du cancer des globules blancs, appelé la Leucémie Aiguë Lymphoblastique, chez des patients qui ont présenté une réaction de type allergique à d'autres produits similaires.ERWINASE est utilisé en association avec d'autres traitements.

製品概要:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; réservé à l'usage HOSPITALIER

認証ステータス:

Abrogée le 28/06/2021

承認日:

2015-03-30

情報リーフレット

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019
Dénomination du médicament
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Crisantaspase (L-asparaginase d'Erwinia chrysanthemi)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques - code
ATC : L01XX02.
Comment ERWINASE agit-il
ERWINASE est un traitement contre un cancer du sang qui appartient à
la classe pharmacothérapeutique : agents
antinéoplasiques et immunomodulateurs. Il agit en réduisant les taux
d'asparagine dans votre corps. L’asparagine est une
substance nécessaire aux cellules cancéreuses pour survivre.
Dans quel cas ce médicament est-il utilisé
ERWINASE est principalement utilisé chez des enfants dans le
traitement du cancer des globules blancs, appelé la
Leucémie Aiguë Lymphoblastique, chez des patie

製品の特徴

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ERWINASE 10000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Crisantaspase (L-asparaginase d’Erwinia chrysanthemi), 10 000
UI/flacon. Pour la liste complète des excipients, voir
rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche en flacon.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ERWINASE est utilisé en association à d’autres agents
chimiothérapeutiques pour le traitement des patients, principalement
pédiatriques, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique chez qui
une hypersensibilité (allergie clinique ou inactivation
silencieuse) à l’asparaginase native ou pégylée dérivée d’E.
coli est apparue.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 25 000 UI/m² IM ou IV trois fois par
semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant deux
semaines pour remplacer chaque dose de pegaspargase ou chaque cycle de
traitement par asparaginase.
Le traitement peut être adapté selon le protocole local.
La dose optimale d’ERWINASE peut varier selon les patients en raison
de la forte variabilité interindividuelle de l’activité
moyenne de l’asparaginase observée en pédiatrie. Il peut donc
être conseillé de surveiller la concentration de
l’asparaginase dans le but d’individualiser la posologie.
Population pédiatrique
La dose est la même chez l’adulte et chez l’enfant.
Mode d’administration
La solution d’ERWINASE peut être administrée par perfusion
intraveineuse ou par injection intramusculaire.
Pour la perfusion intraveineuse, il est recommandé de diluer la
solution d’ERWINASE reconstituée dans 100 ml de chlorure
de sodium isotonique et de l’administrer sur 1 à 2 heures.
Pour des instructions sur la reconstitution et la dilution du
médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
4.3. Contre-indications
·
A