Equasym XL 30 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

から入手可能:

Orifarm A/S

ATCコード:

N06BA04

INN（国際名）:

methylphenidate

投薬量:

30 mg

医薬品形態:

kapsler med modificeret udløsning, hårde

承認日:

2016-05-04

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL
BRUGEREN
EQUASYM
®
XL 20 MG OG 30 MG, HÅRDE KAPSLER
MED MODIFICERET UDLØSNING
methylphenidat
Navnet på denne medicin er Equasym XL, den indeholder det aktive stof
‘methylphenidathydrochlorid’. Navnet ‘methylphenidat’ vil
også blive benyttet i denne
indlægsseddel.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
−
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym XL
3.
Sådan skal du tage Equasym XL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DET ANVENDES TIL
Equasym XL anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit
hyperactivity disorder’ (ADHD).
−
Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år.
−
Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som
ikke omfatter medicin. Såsom
rådgivning og adfærdsterapi.
Equasym XL anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år
eller hos voksne. Det
vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer.
HVORDAN DET VIRKER
Equasym XL forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er
underaktive. Medicinen kan forbedre
opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og
reducere impulsiv adfærd.
Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt
omfatter:
−
psykologisk
−
uddannelsesmæssig og
−
soc

製品の特徴

24. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EQUASYM XL, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING 20 MG OG 30 MG
(ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
22004
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Equasym XL
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Equasym XL 20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
17,30 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel.
Equasym XL 30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til
25,94 mg
methylphenidat.
Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram
for sygdommen
ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år,
når afhjælpende tiltag
alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af
en læge med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med DSM-IV
kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en
komplet anamnese og
vurdering af patienten.
En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et
eller flere symptomer.
_53817_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske og
sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre
neurologiske tegn eller
unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket.
Beha