Encepur Barn 0,75 mikrog./0,25 ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Tick-borne encephalitis virus stamme K23 (inaktiveret)

から入手可能:

Bavarian Nordic A/S

ATCコード:

J07BA01

INN（国際名）:

Tick-borne encephalitis virus strain K23 (inactivated)

投薬量:

0,75 mikrog./0,25 ml

医薬品形態:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

承認日:

2003-03-06

情報リーフレット

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENCEPUR BARN (0,25 ML)
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Flåtbåren encephalitis vaccine (inaktiveret)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR VACCINEN, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dit
barn får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Encepur Barn
3.
Sådan gives Encepur Barn
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Encepur Barn er en vaccine, som indeholder inaktiveret flåtbåren
encephalitis (TBE) virus.
Encepur Barn vaccinen er beregnet til børn fra 1 år til og med 11
år til forebyggelse af sygdom, som er
forårsaget af TBE-virus. De fleste infektioner med denne virus
opstår som følge af flåtbid.
Vaccinen er beregnet til børn, der opholder sig permanent eller
midlertidigt i områder, hvor der
forekommer TBE.
En TBE vaccine til unge og voksne bør gives til personer fra 12 år
og opefter.
Vacciner tilhører en gruppe af lægemidler, der stimulerer
immunsystemet (kroppens naturlige forsvar
mod infektioner) for at opbygge en beskyttelse mod sygdomme.
Ligesom andre vacciner beskytter Encepur Barn ikke alle børn, der
bliver vaccineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR ENCEPUR BARN
DIT BARN MÅ IKKE FÅ ENCEPUR BARN
-
Hvis dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Encepur
Barn (angivet i punkt 6) eller over for reststoffer fra
fremstillingen: formaldehyd,
chlortetracyclin, gentamycin, neomyci

製品の特徴

9. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENCEPUR BARN, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
09699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Encepur Barn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 immuniseringsdosis (0,25 ml suspension) indeholder:
Inaktiveret TBE (flåtbåren encephalitis)-virusstamme K23
1,2
0,75 mikrogram
1
Værtssystem: Primære kyllingeembryoceller
2
Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat
0,15-0,20 mg Al
3+
Encepur Barn indeholder spormængder af formaldehyd, chlortetracyclin,
gentamycin og
neomycin, og kan indeholde rester af æg- og kyllingeproteiner. Se
pkt. 4.3 og 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Encepur Barn er en hvidlig, uklar suspension til injektion i en fyldt
injektionssprøjte
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod flåtbåren encephalitis (TBE) hos børn fra og
med 1 år op til og
med 11 år. Til personer fra og med 12 år anvendes TBE-vaccinen til
voksne.
Vaccination er kun indiceret til børn, der permanent eller
midlertidigt opholder sig i
endemiske områder for TBE.
Encepur Barn skal anvendes i overensstemmelse med nationale
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_33064_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Der gives samme dosis (0,25 ml) til børn fra og med 1 år op til og
med 11 år.
_A) PRIMÆR IMMUNISERING_
Det primære immuniseringsprogram administreres fortrinsvis i de
koldere måneder, for at
kunne give beskyttelse i risikoperioden (forår/sommer) og består af
3 doser.
Encepur Barn kan administreres i henhold til følgende regimer:
Konventionelt regime
Ekspres immuniseringsregime
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
14 dage til 3 måneder efter 1.
dosis*
Dag 7
3. dosis
9 til 12 måneder efter 2. dosis
Dag 21
* Administration af 2. dosis 14 dage efter 1. dosis benævnes hurtigt
konventionelt regime i pkt. 5.1, mens
administration 1-3 måneder efter 1. dosis benævnes konventionelt
regime.
Det konventionelle vaccinationsregime foretræk