Darunavir "Stada" 600 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Darunavir

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG

ATCコード:

J05AE10

INN（国際名）:

darunavir

投薬量:

600 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2018-12-08

情報リーフレット

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DARUNAVIR STADA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Darunavir STADA
3.
Sådan skal du bruge Darunavir STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR STADA?
Darunavir STADA indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir STADA
er et lægemiddel, som
forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Darunavir STADA
anvendes til behandling af HIV-infektion (HIV: humant
immundefektvirus). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir STADA virker
ved at reducere mængden
af HIV i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter
risikoen for at udvikle sygdomme, der
er forbundet med HIV-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir STADA anvendes til at behandle HIV-infektion hos voksne samt
hos børn fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg som er smittet med HIV, og
som allerede har været
behandlet med anden medicin til behandling af HIV.
Darunavir STADA skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og
anden HIV-medicin. Din
læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for
dig.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEG

製品の特徴

27. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
30042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "STADA"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Darunavir "STADA" 600 mg: Hver tablet indeholder 2592 mg sunset yellow
FCF (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Darunavir "STADA" 600 mg: Orange, oval filmovertrukket tablet præget
med "600" på
den ene side og uden prægning på den anden side og med en størrelse
på ca. 20,1 mm x
10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "STADA", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (HIV-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "STADA" 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte
passende
behandlingsregimer (se pkt. 4.2):

Til behandling af HIV-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering.

Til behandling af HIV-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt
på mindst 15 kg.
_dk_hum_56894_spc.doc_
_Side 1 af 41_
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "STADA",
administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med
forskellige
lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor
det er muligt) og
behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir
"STADA" (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af HIV-
infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "STADA" skal
patienterne
rådgives om ikke at ændre doseringen