国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavir
Sandoz A/S
J05AE10
darunavir
75 mg
filmovertrukne tabletter
2017-03-17
13. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 75 MG OG 600 MG 0. D.SP.NR. 30098 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING DARUNAVIR "SANDOZ" 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg darunavir. DARUNAVIR "SANDOZ" 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,592 mg sunset yellow FCF (E110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter DARUNAVIR "SANDOZ" 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Hvid, aflang filmovertrukket tablet præget med “75” på den ene side og glat på den anden side. Størrelse: ca. 8,6 mm x 4,6 mm. DARUNAVIR "SANDOZ" 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Orange, oval filmovertrukket tablet præget med “600” på den ene side og glat på den anden side. Størrelse: ca. 20,1 mm x 10,1 mm. _dk_hum_57084_spc.doc_ _Side 1 af 41_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion. Darunavir "Sandoz" tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt. 4.2): til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg. I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og beh 完全なドキュメントを読む