Combodart 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

国: ラトビア

言語: ラトビア語

ソース: Zāļu valsts aģentūra

有効成分:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

から入手可能:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ireland

ATCコード:

G04CA52

INN（国際名）:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

投薬量:

0,5 mg/0,4 mg

医薬品形態:

Kapsula, cietā

処方タイプ:

Pr.

製:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany

製品概要:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

認証ステータス:

Uz neierobežotu laiku

情報リーフレット

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
DE/H/xxxx/WS/1374
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS_ _
_dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Combodart un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Combodart lietošanas
3.
Kā lietot Combodart
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Combodart
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija

KAS IR COMBODART UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
COMBODART LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS
AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI
(
_labdabīgu priekšdziedzera _
_hiperplāziju_
) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa
hormona dihidrotestosterona
pārprodukcija.
Combodart ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un
tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par
_5-alfa-reduktāzes inhibitoriem_
, un tamsulosīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
_alfa blokatoriem_
.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (
_akūta urīna aizture_
). Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos ir nepieciešama operācij

製品の特徴

SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
DE/H/xxxx/WS/1374
1
_ _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (
_dutasteridum_
) un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (
_tamsulosini _
_hydrochloridum_
) (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katras kapsulas sastāvā ir lecitīns (kas var saturēt sojas eļļu)
un saulrieta dzeltenais (E 110). Katra kapsula
satur ≤ 0,1 mg saulrieta dzeltenā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Iegarenas, cietas kapsulas ar brūnu korpusu un oranžu vāciņu, uz
kura ar melnu tinti uzdrukāts GS 7CZ.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda ilgstošas
darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto
želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai
smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki pacienti)_
Ieteicamā Combodart deva ir viena kapsula (0,5 mg/ 0,4 mg) vienreiz
dienā.
Kad nepieciešams, Combodart var izmantot jau esošās vienlaicīgās
dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda
terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Combodart.
_ _
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2023
DE/H/xxxx/WS/1374
2
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmakokinētiku nav pētīta. Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav paredzēta
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu)