Cinacalcet "Teva" 60 mg filmovertrukne tabletter

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Cinacalcethydrochlorid

から入手可能:

Teva B.V.

ATCコード:

H05BX01

INN（国際名）:

Cinacalcethydrochlorid

投薬量:

60 mg

医薬品形態:

filmovertrukne tabletter

承認日:

2017-09-01

情報リーフレット

20151217
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
Cinacalcet Teva 30 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Teva 60 mg filmovertrukne tabletter
Cinacalcet Teva 90 mg filmovertrukne tabletter
cinacalcet
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cinacalcet Teva
3.
Sådan skal du tage Cinacalcet Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cinacalcet Teva virker ved at kontrollere mængden af
parathyroideahormon, calcium og fosfor i
kroppen. Det bruges til at behandle sygdomme, som er relateret til
problemer i de organer, der kaldes
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne består af fire små
kirtler i halsen, tæt på
skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Cinacalcet Teva benyttes til voksne til:
-
at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos voksne med alvorlig
nyresygdom, som har
behov for dialyse for at rense blodet for affaldsprodukter.
-
at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med kræft i
biskjoldbruskkirtlerne.
-
at mindske forhøjede calciummængder i blodet hos voksne med primær
hyperparathyroidisme,
hvor det ikke er muligt at fjerne kirtlen.
Cinacalcet Teva benyttes til behandling af børn i alderen 3-18 år
til:
-
at behandle af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med
alvorlig nyre

製品の特徴

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
30 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (10 mm × 6 mm),
mærket "C30" på den ene side og glatte på den anden side.
60 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (13 mm × 8 mm),
mærket "C60" på den ene side og glatte på den anden side.
90 mg tabletter: Lysegrønne til grønne, filmovertrukne, ovale
tabletter (15 mm × 9 mm),
mærket "C90" på den ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med
slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Cinacalcet "Teva" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling,
som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med

cancer i paratyroidea,
_54979_spc.docx_
_Side 1 af 14_

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretnings
linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne og ældre (> 65 år)_
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg en gang daglig.
Cinacalcet skal titreres hver
2. til 4. uge til en maksimal dosis på 180 mg en gang daglig for at
opnå mål-
paratyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på 150-300 pg/ml
(15,9-31,8 pmol/l) i
analysen af det intakte PTH (iPTH).
PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter