国: 欧州連合
言語: エストニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
blinatumomab
Amgen Europe B.V.
L01FX07
blinatumomab
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.
Revision: 18
Volitatud
2015-11-23
52 B. PAKENDI INFOLEHT 53 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMMI INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER JA LAHUS blinatumomab _(blinatumomabum)_ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Teie arst annab teile ka järgmised koolitusmaterjalid: - patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabelehe, mis sisaldab olulist ohutusteavet, millest peate teadlik olema enne teile BLINCYTO manustamist ja BLINCYTO’ga ravi ajal; - patsiendikaardi, mis sisaldab teie ravimeeskonna kontaktandmeid ja teavet, millal peaksite helistama oma arstile või meditsiiniõele. Kandke seda patsiendikaarti kogu aeg kaasas. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist 3. Kuidas BLINCYTO’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas BLINCYTO’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BLINCYTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE BLINCYTO toimeaine on blinatumomab. See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime sihtmärgiks on kasvajarakud. BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult. Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid. BLINCYTO’t kasut 完全なドキュメントを読む
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus. _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi _(blinatumomabum)_ . Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml. Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahus. BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber. Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on CD19-positiivne retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL). Philadelphia kromosoom-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel peab olema ebaõnnestunud ravi vähemalt 2 türosiinkinaasi inhibiitoriga (TKI-d) ja neil ei tohi olla alternatiivseid ravivõimalusi. BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom- negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem. BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist. BLINCYTO monoteraapia on näidustatud osana konsolideerivast ravist 1-aastaste või 完全なドキュメントを読む