BALANCE 2.3% GLUCOSE, 1.75MMOL/L CALCIUM

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

SODIUM CHLORIDE CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE GLUCOSE ANHYDROUS SODIUM LACTATE

から入手可能:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

投薬量:

2.3%/1.75mmol/l %v/v

医薬品形態:

Soln for Peritoneal Dialysis

承認日:

2003-09-19

製品の特徴

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0953/005/003
Case No: 2066197
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
D-61346 BAD HOMBURG, GERMANY
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
_BALANCE _2.3% GLUCOSE, 1.75MMOL/L CALCIUM, SOLUTION FOR PERITONEAL DIALYSIS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 17/11/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/01/2010_
_CRN 2066197_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
_balance _2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
_balance _2.3% glucose, 1.75 mmol/l calcium is delivered in a double chamber bag. One chamber contains the alkaline
lactate solution, the other chamber contains the acidic glucose-based electrolyte solution. Mixing of both solutions by
opening the middle seam between the two chambers results in the neutral ready-to-use solution.
BEFORE RECONSTITUTION
1 litre of acidic glucose based electrolyte solution contains:
Sodium chloride
11.279 g
Calcium chloride dihydrate
0.514