国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ambrisentan
Zentiva Pharma GmbH (8075753)
10 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ambrisentan (30792) 10 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2021-01-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten Ambrisentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ambrisentan Zentiva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ambrisentan Zentiva beachten? 3. Wie ist Ambrisentan Zentiva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ambrisentan Zentiva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMBRISENTAN ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ambrisentan Zentiva enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Ambrisentan Zentiva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 8 Jahren angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot. Ambrisentan Zentiva erweitert die Pulmonalarter 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan. Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält ca. 47,5 mg Lactose-Monohydrat, 0,14 mg Phospholipide aus Sojabohnen und 0,022 mg Allurarot (E129). Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält ca. 95 mg Lactose-Monohydrat, 0,21 mg Phospholipide aus Sojabohnen und 0,405 mg Allurarot (E129). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Ambrisentan Zentiva 5 mg Filmtabletten Blassrosafarbene, quadratische, konvexe Filmtabletten auf der einen Seite mit der Prägung „5“, auf der anderen Seite glatt mit einer Länge/Breite von ca. 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva 10 mg Filmtabletten Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette, auf der einen Seite mit der Prägung „10“, auf der anderen Seite glatt mit einer Länge von ca. 11,1 mm und einer Breite von ca. 5,6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ambrisentan Zentiva ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1). Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen. Ambrisentan Zentiva ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis unter 18 Jahren) mit PAH der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und korrigierter kongenitaler PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 完全なドキュメントを読む