国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT
Hexal A/S
N02CC05
ALMOTRIPTAN DL-HYDROGEN MALEAT
12,5 mg
filmovertrukne tabletter
2013-04-30
16. JANUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ALMOTRIPTAN "HEXAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28221 1. LÆGEMIDLETS NAVN Almotriptan "Hexal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder almotriptanmalat svarende til 12,5 mg almotriptan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er mærket med ’12.5’ på den ene side og er glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Akut behandling af hovedpinefasen ved migræneanfald med eller uden aura. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Almotriptan bør ikke anvendes profylaktisk. Dosering _Voksne (18-65 år)_ Den anbefalede dosis er én filmovertrukket tablet indeholdende 12,5 mg almotriptan. Der kan tages en ekstra dosis, hvis symptomerne vender tilbage inden for 24 timer. Er den ekstra dosis nødvendig, må den tidligst indtages 2 timer efter første dosis. Effekten af en ekstra dosis til behandling af samme anfald, hvis den første dosis er uden effekt, er ikke afprøvet i kontrollerede kliniske forsøg. Hvis en patient ikke har effekt af den første dosis, bør der derfor ikke indtages en ekstra dosis for samme anfald. _dk_hum_50202_spc.doc_ _Side 1 af 10_ Den maximale anbefalede dosis er 2 tabletter i døgnet. _Pædiatrisk population _ Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til børn og unge under 18 år, hvorfor det ikke bør anvendes i denne aldersgruppe. _Ældre (over 65 år)_ Der gives sædvanlig dosis til ældre personer. Sikkerhed og effekt af almotriptan til patienter over 65 år er ikke blevet systematisk undersøgt. _Nedsat nyrefunktion_ Der gives sædvanlig dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør kun tage én tablet á 12,5 mg i døgnet. _Nedsat leverfunktion_ Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af almotriptan til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3 o 完全なドキュメントを読む