Alkeran 2 mg - Filmtabletten

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

MELPHALAN

から入手可能:

Aspen Pharma Trading Limited

ATCコード:

L01AA03

INN（国際名）:

melphalan

パッケージ内のユニット:

25 Stück, Laufzeit: 24 Monate

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治療領域:

Melphalan

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

1966-10-17

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALKERAN 2 MG-FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten?
3.
Wie ist Alkeran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alkeran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packungsbeilage und weitere Informationen
1.
WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alkeran-Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt,
welches zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Zytostatika bezeichnet werden. Es
wird zur Behandlung von
bestimmten Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie
bezeichnet). Es wirkt,
indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper
bildet.
Alkeran-Tabletten werden angewendet bei:
-
MULTIPLEM MYELOM – eine Art Krebs, der sich aus Zellen des
Knochenmarks,
sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei,
Infektionen und
Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden.
-
fortgeschrittenem KREBS DER EIERSTÖCKE
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesen
Erkrankungen erhalten
möchten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKERAN BEACHTEN?
ALKERAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
we

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alkeran 2 mg–Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Melphalan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, bis gelblich-weiße, runde, mit einem Filmüberzug versehene,
bikonvexe Tabletten.
Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EH3“ auf der
anderen Seite „A“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Alkeran-Filmtabletten sind indiziert für die Therapie von:
▪
multiplem Myelom.
▪
fortgeschrittenem Adenokarzinom des Ovars nach Versagen der First-line
Therapie.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Melphalan ist eine zytotoxische Substanz, die zur Klasse der
alkylierenden Substanzen gehört.
Es soll deshalb nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt
eingesetzt werden.
THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE
Melphalan in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder in
Kombination mit
Thalidomid und Prednison oder Dexamethason geht mit einem erhöhten
Risiko für venöse
Thromboembolien einher. Mindestens während der ersten 5 Monate der
Behandlung soll
insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren
eine
Thromboseprophylaxe durchgeführt werden. Die Entscheidung,
Arzneimittel zur
Thromboseprophylaxe anzuwenden, soll bei jedem Patienten individuell
nach einer
sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen
werden (siehe
Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung
abzubrechen und
eine Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen. Sobald sich der
Zustand des Patienten
unter der Antikoagulationstherapie stabilisiert hat und jegliche
Komplikationen des
thromboembolischen Ereignisses behandelt worden sind, kann die
Melphalan-Behandlung in
Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und
Prednison oder
Dexamethason nach einer entsprechenden Nu