Albosan 20 mg Cápsula gastrorresistente

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製品の特徴 製品の特徴 (SPC)

04-09-2020

有効成分:
Omeprazol
から入手可能:
Acino AG
ATCコード:
A02BC01
INN(国際名):
Omeprazole
投薬量:
20 mg
医薬品形態:
Cápsula gastrorresistente
構図:
Omeprazol 20 mg
投与経路:
Via oral
パッケージ内のユニット:
Frasco - 28 unidade(s)
クラス:
6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões
処方タイプ:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
治療群:
N/A
治療領域:
omeprazole
適応症:
Duração do Tratamento: Longa Duração
製品概要:
Frasco 14 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2151397 CNPEM: 50008692 CHNM: 10005864 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2151496 CNPEM: 50008706 CHNM: 10005864 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 2997294 CNPEM: 50008714 CHNM: 10005864 Grupo Homogéneo: N/A
認証ステータス:
Autorizado
承認番号:
1/164/89
承認日:
1992-12-22

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APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Albosan 20 mg cápsulas gastrorresistentes

omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Albosan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Albosan

3. Como tomar Albosan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Albosan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Albosan e para que é utilizado

Albosan contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos

chamados "inibidores da bomba de protões". Atuam reduzindo a quantidade de ácido

que é produzido pelo seu estômago.

Albosan é utilizado para tratar as situações seguintes:

Em adultos:

- "Doença de refluxo gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do

estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando

dor, inflamação e azia.

- Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera

gástrica).

- Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se tem

esta situação o médico pode também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir

a cura da úlcera.

- Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Medicamentos Anti-

Inflamatórios Não-Esteroides). Albosan também pode ser utilizado para parar a

formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.

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- Ácido excessivo no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e

10 kg

- "Doença de refluxo gastroesofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do

estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando

dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo do

estômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada "Helicobacter pylori". Se a sua

criança tem esta situação, o seu médico pode também receitar antibióticos para tratar a

infeção e permitir a cura da úlcera.

2. O que precisa de saber antes de tomar Albosan

Não tome Albosan:

- se tem alergia ao omeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por

exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da

infeção pelo VIH).

Não tome Albosan se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a

certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Albosan pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das

seguintes situações lhe acontecer antes de começar a tomar Albosan ou enquanto o

tomar, informe o seu médico imediatamente:

- Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.

- Tem dores de estômago ou indigestão.

- Começa a vomitar alimentos ou sangue.

- Tem fezes escuras (fezes manchadas com sangue).

- Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um

pequeno aumento de diarreia infeciosa.

- Tem problemas de fígado graves.

- Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

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Se toma Albosan em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá

provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos e

excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Albosan especialmente por um

período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca,

punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar

corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Albosan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que compra sem

receita médica. Isto porque Albosan pode afetar o modo de ação de alguns

medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Albosan.

Não tome Albosan se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no

tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

- Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções

causadas por fungos)

- Digoxina (utilizada para tratar problemas de coração)

- Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)

- Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá

necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Albosan

- Medicamentos utilizados para manter o seu sangue fluido, tais como varfarina ou

outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar

quando começar ou terminar o tratamento com Albosan

- Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose)

- Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)

- Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)

- Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depressão ligeira)

- Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)

- Saquinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH)

- Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

- Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)

- Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no

tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu

médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Albosan.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como

Albosan para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito

importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que

esteja a tomar.

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Albosan com alimentos e bebidas

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança,

quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico irá decidir se pode tomar Albosan

se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Losec afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e

perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar

máquinas.

Albosan contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico antes de tomar Albosan

se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Albosan

que reduza a acidez do estômago.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol,

fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu

tratamento com Albosan. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos

adversos, tal como dores nas articulações.

3. Como tomar Albosan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deverá

tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

As doses habituais são indicadas em baixo.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

- Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente

danificado a dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu

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médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu

esófago não estiver ainda curado.

- A dose recomendada após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.

- Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode

dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda

curada.

- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg

uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode

dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda

curada.

- Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg

uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:

- A dose recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar

a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não-

Esteroides):

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:

- A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu

regresso:

- A dose recomendada é Albosan 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.

- O seu médico irá também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,

claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison):

- A dose recomendada é 60 mg por dia.

- O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também

decidir durante quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

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- Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem

tomar Albosan. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico

decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu

regresso:

- Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Albosan. A dose para crianças

está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

- O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamados

amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

- É recomendado tomar as suas cápsulas de manhã.

- Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

- As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou

esmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)

revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É

importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

O que fazer em caso de ter ou se a sua criança tiver problemas em engolir as cápsulas

- Se você ou a sua criança, têm problemas em engolir as cápsulas:

- Abra as cápsulas e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture o

conteúdo num copo com água não gaseificada, qualquer sumo de fruta ácido (por

exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

- Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).

Em seguida, beba a mistura de imediato ou dentro de 30 minutos.

- Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo

de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm o

medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Albosan do que deveria

Se tomar mais Albosan do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale com o seu médico

ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Albosan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver

quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

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Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar

Albosan e contacte um médico imediatamente:

- Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou corpo, erupção da pele,

desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

- Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também pode ocorrer a

formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto

poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

- Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas

de fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

- Dor de cabeça.

- Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,

gases (flatulência), pólipos benignos no estômago.

- Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

- Inchaço dos pés e tornozelos.

- Perturbações do sono (insónia).

- Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.

- Sensação de estar a girar (vertigens).

- Alteração nas análises ao sangue que mostram como o fígado funciona.

- Erupção da pele, urticária e comichão na pele.

- Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

- Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.

Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com mais facilidade.

- Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e

garganta, febre, dificuldade em respirar.

- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos) e

cãibras.

- Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.

- Alteração do paladar.

- Problemas da vista tais como visão turva.

- Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

- Boca seca.

- Inflamação no interior da boca.

- Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

- Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de

cor escura e cansaço.

- Perda de cabelo (alopécia).

- Erupção da pele quando exposta ao sol.

- Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).

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- Problemas de rins graves (nefrite intersticial).

- Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

- Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de

células brancas).

- Agressividade.

- Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

- Problemas de fígado graves que levam a insuficiência hepática e a inflamação no

cérebro.

- Aparecimento repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou pele

descamada. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

- Fraqueza muscular.

- Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

- Inflamação no intestino (levando a diarreia).

- Se utiliza Albosan há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu

sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações

musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência

cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os

níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio

ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises regulares ao sangue

para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores

nas articulações.

Albosan pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando

uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como febre com

uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local

como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu

médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas

brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê

informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

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INFARMED

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Albosan

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Albosan

- A substância ativa é omeprazol. Albosan cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de

omeprazol.

- Os outros componentes são: Grânulos neutros, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato

sódico dibásico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), Eudragit L30 D,

citrato de trietilo, talco (grânulos); gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro

amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), e indigotina (E 132) (cápsula).

Qual o aspeto de Albosan e conteúdo da embalagem

Albosan, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura contendo

microgrânulos de cor branca a bege. As cápsulas têm cabeça de cor vermelha e corpo

verde, com a impressão “20”.

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Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa que contem uma cápsula

exsicante, em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Acino AG

Leopoldstraße 115

80804 München

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Albosan 20 mg cápsulas gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.

Excipientes com efeito conhecido:

Esferas de açúcar – 121 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Albosan, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura contendo

microgrânulos de cor branca a bege. As cápsulas têm cabeça de cor vermelha e corpo

verde, com a impressão “20”.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Albosan cápsulas está indicado para:

Adultos

- Tratamento de úlceras duodenais;

- Prevenção da recidiva de úlceras duodenais;

- Tratamento de úlceras gástricas;

- Prevenção da recidiva de úlceras gástricas;

- Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori

(H. Pylori) associado a doença de úlcera péptica;

- Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs;

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco;

- Tratamento da esofagite de refluxo;

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- Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo;

- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico;

- Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Uso pediátrico

Crianças com mais de 1 ano de idade e

10 kg

- Tratamento da esofagite de refluxo;

- Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo

gastroesofágico.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

- Em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H.

pylori.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Tratamento de úlceras duodenais

A dose recomendada em doentes com uma úlcera duodenal ativa é Albosan 20 mg uma

vez por dia. Na maioria dos doentes a cura ocorre dentro de duas semanas. Para os

doentes que podem não estar completamente curados após a terapêutica inicial, a cura

ocorre normalmente durante um período adicional de duas semanas de tratamento. Em

doentes com úlcera duodenal com fraca resposta, recomenda-se Albosan 40 mg uma

vez por dia e a cura é normalmente alcançada dentro de quatro semanas.

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal em doentes negativos para o H. pylori,

ou quando a erradicação do H. pylori não seja possível, a dose recomendada é Albosan

20 mg uma vez por dia. Em alguns doentes uma dose diária de 10 mg pode ser

suficiente. Em caso de insucesso terapêutico, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Tratamento de úlceras gástricas

A dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura

ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente

curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período

adicional de quatro semanas de tratamento. Em doentes com úlcera gástrica com fraca

resposta, recomenda-se Albosan 40 mg uma vez por dia e a cura é normalmente

alcançada dentro de oito semanas.

Prevenção de recidivas de úlceras gástricas

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Para a prevenção de recidivas em doentes com úlcera gástrica com fraca resposta a dose

recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser

aumentada para Albosan 40 mg uma vez por dia.

Erradicação de H. pylori na úlcera péptica

Para a erradicação de H. pylori a seleção de antibióticos deve ter em consideração a

tolerância individual do doente a estes medicamentos, e deve ser realizada de acordo

com os padrões de resistência e com as normas orientadoras de tratamento ao nível

nacional, regional e local.

- Albosan 20 mg + claritromicina 500 mg + amoxicilina 1000 mg, cada um duas vezes

por dia, durante uma semana, ou

- Albosan 20 mg + claritromicina 250 mg (em alternativa 500 mg) + metronidazol

400 mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), cada um duas vezes por dia durante uma

semana, ou

- Albosan 40 mg uma vez por dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou

500 mg ou tinidazol 500 mg), ambos três vezes por dia durante uma semana.

Em cada regime, se o doente continuar positivo para H. pylori, a terapêutica pode ser

repetida.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs

Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs,

a dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura

ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente

curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período

adicional de quatro semanas de tratamento.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas, ou duodenais relacionadas com a toma de AINEs

em doentes de risco (idade > 60 anos, história prévia de úlceras gástricas e duodenais,

história prévia de hemorragia gastrointestinal superior), a dose recomendada é Albosan

20 mg uma vez por dia.

Tratamento da esofagite de refluxo

A dose recomendada é Albosan 20 mg uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura

ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente

curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um período

adicional de quatro semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite grave, recomenda-se Albosan 40 mg uma vez por dia e a

cura é normalmente alcançada dentro de oito semanas.

Tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo

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Para o tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo, a dose

recomendada é Albosan 10 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser

aumentada para Albosan 20-40 mg uma vez por dia.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico

A dose recomendada é Albosan 20 mg por dia. Os doentes podem responder

adequadamente a 10 mg por dia, e por isso devem ser considerados ajustes individuais

da dose.

Se o controlo dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com

Albosan 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada

individualmente e o tratamento continuado, enquanto for clinicamente indicado. A dose

inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Todos os doentes com doença grave

e com resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e

mais de 90% dos doentes mantidos com doses de Albosan de 20-120 mg diários.

Quando a dose exceder 80 mg de omeprazol por dia, a dose deve ser dividida e

administrada duas vezes por dia.

População pediátrica

Crianças com mais de 1 ano de idade e

10 kg

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo

gastroesofágico

As recomendações posológicas são as seguintes:

Idade

Peso

Posologia

1 ano de

idade

10-20 kg

10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para

20 mg uma vez por dia, se necessário.

2 anos de

idade

>20 kg

20 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para

40 mg uma vez por dia, se necessário.

Esofagite de refluxo: O tempo de tratamento é 4 - 8 semanas.

Tratamento sintomático da azia e regurgitação ácida na doença de refluxo

gastroesofágico: O tempo de tratamento é 2–4 semanas. Se o controlo dos sintomas não

for alcançado após 2-4 semanas, o doente deve ser sujeito a uma análise adicional.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

Tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.

Ao selecionar a terapêutica de combinação apropriada, deve considerar-se a orientação

nacional, regional e local relativa à resistência bacteriana, duração do tratamento (mais

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frequentemente 7 dias, mas por vezes até 14 dias) e uso apropriado de medicamentos

antibacterianos.

O tratamento deve ser efetuado sob supervisão de um especialista.

As recomendações posológicas são as seguintes:

Peso

Posologia

15–30 kg

Combinação com dois antibióticos: Albosan 10 mg, amoxicilina 25 mg/kg

de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, são todos

administrados conjuntamente duas vezes por dia durante uma semana.

31–40 kg

Combinação com dois antibióticos: Albosan 20 mg, amoxicilina 750 mg e

claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, são todos administrados duas

vezes por dia durante uma semana.

>40 kg

Combinação com dois antibióticos: Albosan 20 mg, amoxicilina 1 g e

claritromicina 500 mg são todos administrados duas vezes por dia durante

uma semana.

Populações especiais

Doentes com compromisso da função renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal (ver

secção 5.2).

Doentes com compromisso da função hepática

Em doentes com compromisso da função hepática, uma dose diária de 10–20 mg pode

ser suficiente (ver secção 5.2).

Idosos (> 65 anos de idade)

Não é necessário ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).

Modo de administração

É recomendado tomar as cápsulas de Albosan de manhã, ingeridas inteiras com meio

copo de água. As cápsulas não podem ser mastigadas ou esmagadas.

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que conseguem beber ou

engolir alimentos semissólidos

Os doentes podem abrir a cápsula e ingerir o conteúdo com meio copo de água ou após

misturado com um líquido ligeiramente ácido, p. ex. sumo de fruta ou puré de maçã, ou

em água não-gaseificada. Os doentes devem ser avisados que a dispersão deve ser

tomada de imediato (ou dentro de 30 minutos) e deve ser sempre agitada antes de beber

e o resíduo lavado e ingerido com meio copo de água.

Em alternativa, os doentes podem sugar o conteúdo da cápsula e engolir os grânulos

(pélete medicamentoso) com meio copo de água. Os grânulos (pélete medicamentoso)

com revestimento entérico não devem ser mastigados.

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazois substituídos ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

O omeprazol, como outros inibidores da bomba de protões (IBPs), não pode ser usado

concomitantemente com nelfinavir (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de

LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando

acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o

profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com Albosan. A

ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões

pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa não

intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita

ou se está na presença de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de

malignidade, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A administração concomitante de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é

recomendada (ver secção 4.5). Se a associação de atazanavir com um inibidor da bomba

de protões for considerada como inevitável, recomenda-se monitorização clínica

rigorosa (p. ex. carga viral) em combinação com um aumento da dose de atazanavir

para 400 mg com 100 mg de ritonavir; a dose de omeprazol 20 mg não deve ser

excedida.

O omeprazol, como todos os medicamentos antiácidos, pode reduzir a absorção de

vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo- ou acloridria. Isto deverá ser

considerado em doentes com reduzidas reservas corporais ou fatores de risco para a

absorção reduzida da vitamina B12 em terapêutica de longa duração.

O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com

omeprazol, o potencial de interações com fármacos metabolizados pelo CYP2C19 deve

ser considerado. Observa-se uma interação entre o clopidogrel e o omeprazol (ver

secção 4.5). A relevância clínica desta interação é incerta. Como precaução, o uso

concomitante de omeprazol e clopidogrel deverá ser evitado.

Hipomagnesemia

Têm sido notificados casos de hipomagnesemia grave em doentes tratados com

inibidores da bomba de protões (IBPs) como o omeprazol, durante pelo menos três

meses e, na maioria dos casos, durante um ano de tratamento. Podem ocorrer

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manifestações graves de hipomagnesemia como fadiga, tetania, síndrome confusional,

convulsões, tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e,

como tal, não serem identificadas. Na maioria dos doentes afetados, a hipomagnesemia

melhorou após reposição de magnésio e descontinuação do IBP.

Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP

com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesemia (p. ex.,

diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de

magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.

Os IBPs, especialmente quando utilizados em doses elevadas e durante um período de

tempo prolongado (>1 ano), podem aumentar, moderadamente, o risco de fraturas da

anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em idosos ou quando existem

concomitantemente outros fatores de risco reconhecidos. Estudos observacionais

sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco global de

fratura em 10-40%. Parte deste aumento poderá dever-se a outros fatores de risco. Os

doentes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as

orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado,

embora não seja recomendado.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um ligeiro aumento

do risco de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella e Campylobacter (ver

secção 5.1).

Como em todos os tratamentos de longa duração, especialmente quando se excede o

período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.

Interferência com testes laboratoriais

Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para

pesquisa de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com

Albosan deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA

(ver secção 5.1). Se os níveis de CgA e gastrina não tiverem regressado ao intervalo de

referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias após a

cessação do tratamento com o IBP.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos do omeprazol na farmacocinética de outras substâncias ativas

Substâncias ativas com absorção dependente do pH

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A diminuição da acidez intragástrica durante o tratamento com omeprazol pode

aumentar ou diminuir a absorção de substâncias ativas com uma absorção dependente

do pH gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

Os níveis plasmáticos de nelfinavir e atazanavir são diminuídos em caso de

coadministração com omeprazol.

A administração concomitante de omeprazol com nelfinavir está contraindicada (ver

secção 4.3). A coadministração de omeprazol (40 mg uma vez por dia) reduziu a

exposição média ao nelfinavir em cerca de 40% e a exposição média ao metabolito

farmacologicamente ativo M8 foi reduzida em cerca de 75-90%. A interação pode

também envolver inibição do CYP2C19.

A administração concomitante de omeprazol com atazanavir não é recomendada (ver

secção 4.4). A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) e

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa

diminuição de 75% da exposição ao atazanavir. Aumentar a dose de atazanavir para

400 mg não compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A

administração concomitante de omeprazol (20 mg uma vez por dia) com atazanavir

400 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de

aproximadamente 30% na exposição ao atazanavir em comparação com atazanavir

300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia.

Digoxina

O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos

saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10%. A toxicidade da

digoxina tem sido raramente notificada. No entanto recomenda-se precaução quando o

omeprazol é administrado em doses elevadas a doentes idosos. A monitorização

terapêutica da digoxina deve então ser reforçada.

Clopidogrel

Resultados de estudos em indivíduos saudáveis mostraram uma interação

farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) entre clopidogrel (dose de carga de

300 mg/dose de manutenção diária de 75 mg) e omeprazol (80 mg, via oral,

diariamente) resultando numa diminuição da exposição ao metabolito ativo do

clopidogrel numa média de 46% e numa diminuição máxima da inibição da agregação

plaquetária (ADP induzido) numa média de 16%.

Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interação PK/PD em termos de

acontecimentos cardiovasculares major foram notificados a partir de estudos

observacionais e clínicos. Como precaução, o uso concomitante de omeprazol e

clopidogrel deve ser evitado (ver secção 4.4).

Outras substâncias ativas

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

A absorção de posaconazol, erlotinib, cetoconazol e itraconazol é significativamente

reduzida e por conseguinte a eficácia clínica pode ficar comprometida. Para o

posaconazol e erlotinib o uso concomitante deve ser evitado.

Substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C19

O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, a principal enzima metabolizadora

de omeprazol. Assim, o metabolismo concomitante de substâncias ativas também

metabolizadas pelo CYP2C19, pode ser diminuído e a exposição sistémica a estas

substâncias aumentada. Exemplos de tais substâncias são R-varfarina e outros

antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Cilostazol

O omeprazol, administrado em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis num estudo

cruzado, aumentou a Cmax e AUC do cilostazol em 18% e 26%, respetivamente, e um

dos seus metabolitos ativos em 29% e 69%, respetivamente.

Fenitoína

Recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína durante as

duas primeiras semanas após o início do tratamento com omeprazol e, em caso de ajuste

da dose de fenitoína, deve proceder-se à monitorização e ajuste adicional da dose após a

suspensão do tratamento com omeprazol.

Mecanismo desconhecido

Saquinavir

A administração concomitante de omeprazol com saquinavir/ritonavir resultou em

níveis plasmáticos aumentados até aproximadamente 70% para saquinavir associado a

uma boa tolerabilidade em doentes infetados pelo VIH.

Tacrolimus

Tem sido notificado que a administração concomitante de omeprazol aumenta os níveis

séricos de tacrolimus. Deve ser efetuada uma monitorização reforçada das

concentrações de tacrolimus, bem como da função renal (depuração da creatinina), e a

dose de tacrolimus deve ser ajustada, se necessário.

Metotrexato

Quando administrado com inibidores da bomba de protões, tem sido notificado, em

alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato. Na administração de doses

elevadas de metotrexato, uma interrupção temporária de omeprazol pode ter de ser

considerada.

Efeitos de outras substâncias ativas na farmacocinética de omeprazol

Inibidores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

APROVADO EM

04-09-2020

INFARMED

Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, substâncias

ativas que inibem o CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como claritromicina e voriconazol)

podem conduzir a um aumento dos níveis séricos de omeprazol, por diminuírem a taxa

de metabolismo do omeprazol. O tratamento concomitante com voriconazol resultou

numa exposição a omeprazol superior ao dobro. Uma vez que, doses elevadas de

omeprazol têm sido bem toleradas o ajuste da dose de omeprazol não é normalmente

necessário. No entanto, deve considerar-se o ajuste da dose em doentes com

compromisso hepático grave e, se estiver indicado, um tratamento de longa duração.

Indutores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

Substâncias ativas que induzem o CYP2C19 ou CYP3A4 ou ambos (tais como

rifampicina e hipericão) podem conduzir a uma diminuição dos níveis séricos de

omeprazol, por aumentarem a taxa de metabolismo do omeprazol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Resultados de três estudos epidemiológicos prospetivos (mais de 1000 eventos de

exposição) indicaram não haver reações adversas ao omeprazol na gravidez ou na saúde

do feto/recém-nascido. O omeprazol pode ser usado durante a gravidez.

Amamentação

O omeprazol é excretado no leite materno, mas não é provável que influencie a criança

quando se utilizam doses terapêuticas.

Fertilidade

Os estudos em animais com a mistura racémica de omeprazol, por administração oral

não indicam efeitos no que diz respeito à fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

É pouco provável que Albosan afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Podem ocorrer reações adversas tais como tonturas e perturbações visuais (ver

secção 4.8). Se se sentirem afetados, os doentes não devem conduzir ou utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Os efeitos indesejáveis mais frequentes (1-10% dos doentes) são cefaleias, dor

abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.

Lista tabulada de reações adversas

As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas ou alvo de suspeita

no programa de ensaios clínicos com omeprazol e na pós-comercialização. Nenhuma

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