ZOPICLONE Apotex France 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Nazione: Francia

Lingua: francese

Fonte: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Principio attivo:

zopiclone

Commercializzato da:

Laboratoires APOTEX FRANCE

Codice ATC:

N05CF01

INN (Nome Internazionale):

zopiclone

Dosaggio:

7,5 mg

Forma farmaceutica:

comprimé

Composizione:

composition pour un comprimé > zopiclone : 7,5 mg

Via di somministrazione:

orale

Confezione:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s)

Tipo di ricetta:

liste I

Area terapeutica:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Dettagli prodotto:

362 662-2 ou 34009 362 662 2 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 663-9 ou 34009 362 663 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 664-5 ou 34009 362 664 5 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stato dell'autorizzazione:

Archivée

Data dell'autorizzazione:

2003-08-26

Foglio illustrativo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2005
Dénomination du médicament
ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5
mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé
sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5
mg, comprimé pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
SÉCABLE EN CAS DE :
·
allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants
du médicament,
·
insuffisance respiratoire

Scheda tecnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOPICLONE APOTEX FRANCE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zopiclone
.........................................................................................................................................
7,5 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas suivants:
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
L'utilisation de ZOPICLONE APOTEX FRANCE n'est pas recommandée chez
l'enfant en l'absence d'études.
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
La posologie habituelle est:
·
Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour.
·
Sujet âgé de plus de 65 ans: la posologie recommandée est de 3,75
mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement
portée à 7,5 mg.
·
Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire
modérée: la posologie recommandée est de 3,75 mg par
jour (voir rubrique 5.2).
·
Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le
traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à
4 semaines, y compris la période de réduction de la
posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient:
·
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors
d'un voyage),
·
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d'un événement grave).
Dans certains cas, il pourra ê