Vigantol 20 000 IE/ml Orala droppar, lösning

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

kolekalciferol

Commercializzato da:

Orifarm AB

Codice ATC:

A11CC05

INN (Nome Internazionale):

cholecalciferol

Dosaggio:

20 000 IE/ml

Forma farmaceutica:

Orala droppar, lösning

Composizione:

kolekalciferol 20000 IE Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Stato dell'autorizzazione:

Avregistrerad

Data dell'autorizzazione:

2015-12-09

Foglio illustrativo

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
DETREMIN 800 I.U./DROP ORAL DROPS, SOLUTION
cholecalciferol (vitamin D
3
)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
:
1.
What Detremin is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Detremin
3.
How to take Detremin
4.
Possible side effects
5.
How to store Detremin
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT DETREMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Detremin contains cholecalciferol (vitamin D
3
). It is used to treat vitamin D deficiency or insufficiency, for
example in the following conditions:
-
bone fragility, together with calcium and other treatment
-
secondary hyperparathyroidism (when low blood calcium levels lead to
excessive secretion of
parathyroid hormone, combined with enlargement of the parathyroid
gland).
Detremin is also used as prophylaxis and treatment of vitamin D
deficiency in persons with difficulties to
absorb vitamin D.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE DETREMIN
DO NOT TAKE DETREMIN
-
if you are allergic to vitamin D
3
or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
-
if you have hypercalcemia (too high levels of calcium in the blood)
-
if you have hypervitaminosis D (too high levels of vitamin D in the
blood).
Do not take Detremin together with calcium if you have severely
impaired renal function.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Do not take more Detremin than your doctor has prescribed, since
overdosage may occur. Do not at the same
time take other vitamin D containing products other t

Scheda tecnica

1
PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Detremin 800 IE/droppe orala droppar, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning (25 droppar) innehåller 0,5 mg kolekalciferol, vilket
motsvarar 20 000 IE vitamin D
3
.
1 droppe innehåller 20 mikrogram kolekalciferol, vilket motsvarar 800
IE vitamin D
3
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
Klar, svagt gulaktig, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av:
-
vitamin D-brist eller vitamin D-insufficiens
-
sekundär hyperparatyreoidism
Profylax och behandling av vitamin D-brist vid malabsorption.
Som komplement till specifik osteoporosbehandling i kombination med
kalcium.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vanligtvis justeras dosen beroende på målvärdet av
serum-25-hydroxikolekalciferol, sjukdomens
svårighetsgrad och patientens respons på behandlingen. Mätning av
25-hydroxikolekalciferol och kalcium
rekommenderas 1 månad efter behandlingsstart. Fortsatta dosen,
behandlingstiden och behovet av ytterligare
kontroller ska anpassas efter den enskilde patienten, beroende på
diagnos, sjukdomens svårighetsgrad och
patientens respons på behandlingen.
Dosen hos vuxna och ungdomar (11-17 år) ska inte överstiga 4000 IE
(5 droppar) per dag, barn (1-10 år)
2000 IE/dag och spädbarn (ålder 0-1 år) 1000 IE/dag. För vuxna
patienter med malabsorption ska den
dagliga dosen inte överstiga 9600 IE.
En vanlig daglig dos på 800 IE (en droppe) ökar serum
25-hydroxikolekalciferol i genomsnitt med cirka 20
nmol/l inom 4-5 månader hos vuxna.
Dosen kan ges som dagliga doser eller en gång i veckan.
_Vitamin D brist eller insufficiens:_
VITAMIN D-STATUS
25(OH)D
NMOL/L*
DAGLIG DOS
VECKODOS
Brist
<25
3-5 DROPPAR
2 400-4 000 IE
21-35 DROPPAR
16 800-2 8000 IE
2
Insufficiens
25-50
1-2 DROPPAR
800-1 600 IE
7-14 DROPPAR
5 600-11 200 IE
*
Serum-25-hydroxikolekalciferol
_Sekundär hyperparatyroidism:_
1-4 droppar dagligen eller 7-28 droppar e