Nazione: Unione Europea
Lingua: lettone
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
telavancin
Theravance Biopharma Ireland Umited
J01XA03
telavancin
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Vibativ apzīmē ārstēšanai pieaugušajiem hospitālās pneimonijas, tajā skaitā ventilācijas iekārtu saistīto pneimonija, zināms vai par kurām ir aizdomas, ka varētu būt izraisījusi Meticilīn rezistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ būtu jāizmanto tikai situācijās, kad ir zināms vai ir aizdomas, ka citas alternatīvas nav piemērota. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 10
Atsaukts
2011-09-02
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM VIBATIV 250 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI VIBATIV 750 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _telavancin_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS JUMS TIEK DOTAS ŠĪS ZĀLES, UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas 3. Kā lietot VIBATIV 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VIBATIV 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIBATIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika. VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu _Staphylococcus aureus _(MRSA). To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu. VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas. Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VIBATIV LIETOŠANAS Leggi il documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām._ _ 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS VIBATIV 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 250 mg telavancīna (hidrohlorīda formā). VIBATIV 750 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens flakons satur 750 mg telavancīna (hidrohlorīda formā). Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 15 mg telavancīna (_telavancin_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Balta vai gaiši sārta, viengabalaina vai sadrumstalota masa 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VIBATIV ir indicēts pieaugušajiem, lai ārstētu nozokomiālu pneimoniju (NP), tostarp ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju, par kuru zināms, ka to ir izraisījis pret meticilīnu rezistents _Staphylococcus _ _aureus_ (MRSA), vai ir izteiktas šādas aizdomas. VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus). Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _ _ _Pieaugušajiem_ Ieteicamā dozēšanas shēma ir 10 mg/kg vienreiz dienā ik pēc 24 stundām 7 – 21 dienai. Īpašas pacientu grupas _ _ _Gados vecāki pacienti _ Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas Leggi il documento completo